Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van nor-adrenaline en terlipressine te vergelijken met opgevoerde terlipressine-therapie bij het hepatorenaal syndroom

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid van nor-adrenaline en terlipressine te vergelijken met intensivering van terlipressinetherapie bij hepatorenaal syndroom

Alle opeenvolgende patiënten met levercirrose die acuut nierletsel hebben bij opname of tijdens ziekenhuisopname zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De diagnose van levercirrose zal worden gebaseerd op de klinische gronden, waaronder laboratoriumtests, endoscopisch bewijs, bevindingen op het gebied van beeldvorming (echografie/computertomografie) en leverhistologie, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met levercirrose en acuut nierletsel. Patiënten stemden in met het onderzoeksprotocol door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

- Leeftijd jonger dan 18 jaar Cirrotica met nierbeschadiging behandeld als poliklinische patiënten. Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan (hemodialyse/niertransplantatie).

Patiënten na levertransplantatie. Hepatocellulair carcinoom. Geschiedenis van coronaire hartziekte, ischemische cardiomyopathie, ventriculaire aritmie of perifere vasculaire ziekte.

Patiënten met obstructieve uropathie. Patiënt die zich terugtrok of geen klacht indiende bij het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: noch adrenaline en terlipressine
Geneesmiddel: noch adrenaline en terlipressine

IV bolus terlipressine in een dosis van 0,5 tot 1 mg om de 6 uur met een maximale dagelijkse cumulatieve dosis van 4 mg/dag.

Continue IV-infusie van NA vanaf 0,5 mg/uur met verdubbeling van de dosis na elke 4 uur in geval van geen respons.[ Geen respons gedefinieerd als MAP < 10, of 4 uur urineproductie < 200 ml] met maximale dosis tot 3 mg/uur.
Actieve vergelijker: terlipressine verhogen
Geneesmiddel: intensivering van de terlipressinetherapie
IV bolus terlipressine vanaf 1,5 mg om de 6 uur met verhoging van de dosis met 0,5 mg/6 uur in geval van geen respons [< 25% daling van s.creatinine] na elke 48 uur. Maximale dagelijkse cumulatieve dosis van 12 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de respons op de behandeling in elke interventiegroep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Bijwerkingen van het medicijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Complicaties en de voorspellers van de behandelingsrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-AKI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren