Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nor Adrenalin és a Terlipressin hatékonyságának összehasonlítása a Terlipressin terápia fokozásával hepatorenalis szindróma esetén

2016. augusztus 30. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizált, nyílt vizsgálat a Nor Adrenalin és a Terlipressin hatékonyságának összehasonlítására a Terlipressin terápia fokozásával hepatorenalis szindróma esetén

Minden egymást követő májcirrhosisban szenvedő, akut vesekárosodásban szenvedő beteget bevonnak a vizsgálatba.

A májcirrhosis diagnózisa klinikai okokon alapul, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, az endoszkópos bizonyítékokat, a képalkotó (ultrahang/számítógépes tomográfia) leleteket és a májszövettani vizsgálatokat, ha rendelkezésre állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Májcirrhosisban és akut vesekárosodásban szenvedő betegek. A betegek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak a vizsgálati protokollhoz.

Kizárási kritériumok:

- 18 év alatti életkor Vesekárosodással járó cirrhotikusok, ambuláns kezelésben. Vesepótló terápiában (hemodialízis/vesetranszplantáció) részesülő betegek.

Májátültetés utáni betegek. Májtumor. A kórtörténetben koszorúér-betegség, ischaemiás kardiomiopátia, kamrai aritmia vagy perifériás érbetegség.

Obstruktív uropathiában szenvedő betegek. Beteg, aki visszavonta vagy nem panaszkodott a vizsgálati protokolltól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sem adrenalint és terlipresszint
Drog: sem adrenalint és terlipresszint

IV bolus terlipressin 0,5-1 mg dózisban 6 óránként, a maximális napi kumulatív dózis 4 mg/nap.

Folyamatos intravénás NA infúzió 0,5 mg/h-val kezdődően, az adag 4 óránkénti megduplázásával, ha nincs válasz.[ Nincs válasz: MAP < 10, vagy 4 óra vizeletkibocsátás < 200 ml], legfeljebb 3 mg/óra maximális dózissal.
Aktív összehasonlító: fokozza a terlipressint
Drog: fokozza a terlipresszin terápiát
IV bolus terlipresszin 1,5 mg-mal kezdődően 6 óránként, az adag 0,5 mg/6 órával történő emelésével, ha nincs válasz [< 25%-os s.kreatinin csökkenés] 48 óránként. A maximális napi kumulatív adag 12 mg/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kezelésre adott válasz az egyes beavatkozási csoportokban
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 15 nap
15 nap
A gyógyszer mellékhatásai
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szövődmények és a kezelési válasz előrejelzői
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-AKI-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel