Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att jämföra effekten av Nor Adrenaline och Terlipressin vs Step-up Terlipressin-terapi vid hepatorenalt syndrom

30 augusti 2016 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomiserad, öppen studie för att jämföra effekten av Nor Adrenaline och Terlipressin vs Steg upp Terlipressin-terapi vid hepatorenalt syndrom

Alla på varandra följande patienter med levercirros som har akut njurskada vid inläggning eller under sjukhusvistelse kommer att inkluderas i studien.

Diagnosen av levercirros kommer att baseras på de kliniska grunderna inklusive laboratorietester, endoskopiska bevis, avbildningsfynd (Ultrasonography/datortomografi) och leverhistologi, när tillgängligt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med levercirros och akut njurskada. Patienterna samtyckte till studieprotokollet genom att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

- Ålder mindre än 18 år Cirrotika med njurskada hanteras som öppenvård. Patienter som genomgår njurersättningsterapi (hemodialys/njurtransplantation).

Patienter efter levertransplantation. Hepatocellulärt karcinom. Historik av kranskärlssjukdom, ischemisk kardiomyopati, ventrikulär arytmi eller perifer kärlsjukdom.

Patienter med obstruktiv uropati. Patient som drog tillbaka eller inte klagade på studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inte heller adrenalin och terlipressin
Läkemedel: inte heller adrenalin och terlipressin

IV bolus terlipressin i dosen 0,5 till 1 mg var 6:e ​​timme med den maximala kumulativa dagliga dosen på 4 mg/dag.

Kontinuerlig IV-infusion av NA med start vid 0,5 mg/h med fördubbling av dosen var 4:e timme i händelse av inget svar.[ Inget svar definierat som MAP < 10, eller 4 timmars urinproduktion < 200 ml] med maximal dos upp till 3 mg/h.
Aktiv komparator: öka terlipressin
Läkemedel: intensifiera terlipressinbehandlingen
IV bolus terlipressin med början på 1,5 mg var 6:e ​​timme med dosökning med 0,5 mg/6 timmar vid uteblivet svar [< 25 % minskning av s.kreatinin] efter var 48:e timme. Maximal daglig kumulativ dos på 12 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
responsen på behandlingen i varje interventionsgrupp
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Biverkningar av läkemedlet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Komplikationer och prediktorerna för behandlingssvaret
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-AKI-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera