Comparar a eficácia da noradrenalina e da terlipressina versus intensificar a terapia com terlipressina na síndrome hepatorrenal
Um estudo randomizado e aberto para comparar a eficácia da noradrenalina e da terlipressina versus intensificar a terapia com terlipressina na síndrome hepatorrenal
Todos os pacientes consecutivos com cirrose hepática com lesão renal aguda na admissão ou durante a hospitalização serão incluídos no estudo.
O diagnóstico de cirrose hepática será baseado nos fundamentos clínicos, incluindo exames laboratoriais, evidências endoscópicas, achados de imagem (ultrassonografia/tomografia computadorizada) e histologia hepática, quando disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática e lesão renal aguda. Os pacientes consentiram com o protocolo do estudo assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos Cirróticos com lesão renal tratados em ambulatório. Pacientes em terapia renal substitutiva (hemodiálise/transplante renal).
Pacientes pós-transplante hepático. Carcinoma hepatocelular. História de doença arterial coronariana, cardiomiopatia isquêmica, arritmia ventricular ou doença vascular periférica.
Pacientes com uropatia obstrutiva. Paciente que desistiu ou não apresentou queixa ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nem adrenalina e terlipressina
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Terlipressina em bolus IV na dose de 0,5 a 1 mg a cada 6 horas com a dose cumulativa diária máxima de 4 mg/dia. Infusão IV contínua de NA começando em 0,5 mg/h com duplicação da dose a cada 4 horas em caso de ausência de resposta.[ Sem resposta definida como PAM < 10 ou 4 h Débito urinário < 200 ml] com dose máxima de até 3 mg/h. |
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Comparador Ativo: intensificar a terlipressina
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Terlipressina em bolus IV começando com 1,5 mg a cada 6 horas com aumento da dose em 0,5 mg/6 horas em caso de ausência de resposta [redução < 25% da s.creatinina] a cada 48 horas.
Dose cumulativa diária máxima de 12 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a resposta ao tratamento em cada grupo de intervenção
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Efeitos colaterais da droga
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Complicações e preditores da resposta ao tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Doenças do Fígado
- Síndrome
- Síndrome Hepatorrenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Terlipressina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-AKI-01
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