Comparar la eficacia de la noradrenalina y la terlipresina frente a la terapia intensificada con terlipresina en el síndrome hepatorrenal
Un estudio aleatorizado y abierto para comparar la eficacia de la noradrenalina y la terlipresina frente a la terapia intensificada con terlipresina en el síndrome hepatorrenal
Se incluirán en el estudio todos los pacientes consecutivos con cirrosis hepática que presenten lesión renal aguda al ingreso o durante la hospitalización.
El diagnóstico de cirrosis hepática se basará en los motivos clínicos, incluidas las pruebas de laboratorio, la evidencia endoscópica, los hallazgos de imágenes (ultrasonografía/tomografía computarizada) y la histología del hígado, cuando estén disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Cirrosis Hepática e Insuficiencia Renal Aguda. Los pacientes dieron su consentimiento para el protocolo de estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años Cirróticos con daño renal manejados en forma ambulatoria. Pacientes en tratamiento renal sustitutivo (hemodiálisis/trasplante renal).
Pacientes post trasplante hepático. Carcinoma hepatocelular. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, miocardiopatía isquémica, arritmia ventricular o enfermedad vascular periférica.
Pacientes con uropatía obstructiva. Paciente que se retiró o no se quejó del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ni adrenalina y terlipresina
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Terlipresina IV en bolo a la dosis de 0,5 a 1 mg cada 6 horas con la dosis acumulada diaria máxima de 4 mg/día. Infusión IV continua de NA a partir de 0,5 mg/h con la duplicación de la dosis después de cada 4 horas en caso de no respuesta.[ Sin respuesta definida como MAP < 10, o diuresis a las 4 h < 200 ml] con una dosis máxima de hasta 3 mg/h. |
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Comparador activo: aumentar la terlipresina
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Bolo IV de terlipresina a partir de 1,5 mg cada 6 horas con aumento de la dosis de 0,5 mg/6 horas en caso de no respuesta [< 25% de disminución de la creatinina sérica] después de cada 48 horas.
Dosis máxima diaria acumulada de 12 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la Respuesta al tratamiento en cada grupo de intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Efectos secundarios de la droga.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Complicaciones y predictores de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Síndrome
- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-AKI-01
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