Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost nor Adrenalinu a Terlipressinu vs. Terlipresinová terapie u hepatorenálního syndromu

30. srpna 2016 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti nor adrenalinu a terlipresinu vs. léčba terlipresinem u hepatorenálního syndromu

Do studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s jaterní cirhózou s akutním poškozením ledvin při přijetí nebo během hospitalizace.

Diagnóza jaterní cirhózy bude založena na klinických základech včetně laboratorních testů, endoskopických důkazů, nálezů zobrazovacích metod (ultrasonografie/počítačová tomografie) a histologie jater, bude-li k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s jaterní cirhózou a akutním poškozením ledvin. Pacienti souhlasili s protokolem studie podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- Věk do 18 let Cirhotici s poškozením ledvin léčeni ambulantně. Pacienti podstupující renální substituční terapii (hemodialýza/transplantace ledvin).

Pacienti po transplantaci jater. Hepatocelulární karcinom. Onemocnění koronárních tepen, ischemická kardiomyopatie, ventrikulární arytmie nebo onemocnění periferních cév v anamnéze.

Pacienti s obstrukční uropatií. Pacient, který odstoupil nebo si nestěžoval na protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ani adrenalin a terlipresin
Lék: ani adrenalin a terlipresin

IV bolus terlipresinu v dávce 0,5 až 1 mg každých 6 hodin s maximální denní kumulativní dávkou 4 mg/den.

Kontinuální IV infuze NA počínaje 0,5 mg/h se zdvojnásobením dávky každé 4 hodiny v případě žádné odpovědi. Žádná odpověď definovaná jako MAP < 10 nebo 4 hodiny Výdej moči < 200 ml] s maximální dávkou až 3 mg/h.
Aktivní komparátor: zvýšit terlipresin
Lék: posílit terapii terlipresinem
IV bolus terlipresinu začínající dávkou 1,5 mg každých 6 hodin se zvýšením dávky o 0,5 mg/6 hodin v případě žádné odpovědi [< 25% snížení s. kreatininu] po každých 48 hodinách. Maximální denní kumulativní dávka 12 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
reakce na léčbu v každé intervenční skupině
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 15 dní
15 dní
Nežádoucí účinky léku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Komplikace a prediktory léčebné odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-AKI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit