Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av Nor Adrenaline og Terlipressin vs Step-up Terlipressin-terapi ved hepatorenalt syndrom

30. august 2016 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomisert, åpen undersøkelse for å sammenligne effekten av Nor Adrenaline og Terlipressin vs Step-up Terlipressin-terapi ved hepatorenalt syndrom

Alle påfølgende pasienter med levercirrhose med akutt nyreskade ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse vil bli inkludert i studien.

Diagnosen levercirrhose vil være basert på det kliniske grunnlaget, inkludert laboratorietester, endoskopiske bevis, avbildningsfunn (ultrasonografi/computertomografi) og leverhistologi, når tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med levercirrhose og akutt nyreskade. Pasienter samtykket til studieprotokollen ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

- Alder under 18 år Skrumplever med nyreskade behandlet som poliklinisk. Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi (hemodialyse/nyretransplantasjon).

Pasienter etter levertransplantasjon. Hepatocellulært karsinom. Anamnese med koronarsykdom, iskemisk kardiomyopati, ventrikulær arytmi eller perifer vaskulær sykdom.

Pasienter med obstruktiv uropati. Pasient som trakk seg eller ikke klaget til studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: heller ikke adrenalin og terlipressin
Legemiddel: heller ikke adrenalin og terlipressin

IV bolus terlipressin i dosen 0,5 til 1 mg hver 6. time med maksimal daglig kumulativ dose på 4 mg/dag.

Kontinuerlig IV-infusjon av NA starter ved 0,5 mg/t med dobling av dosen etter hver 4. time i tilfelle ingen respons.[ Ingen respons definert som MAP < 10, eller 4 timers urinproduksjon < 200 ml] med maksimal dose opptil 3 mg/t.
Aktiv komparator: trappe opp terlipressin
Legemiddel: trappe opp terlipressinbehandlingen
IV bolus terlipressin starter ved 1,5 mg hver 6. time med økning i dose med 0,5 mg/6 timer i tilfelle ingen respons [< 25 % reduksjon i s.kreatinin] etter hver 48. time. Maksimal daglig kumulativ dose på 12 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsen på behandling i hver intervensjonsgruppe
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Bivirkninger av stoffet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komplikasjoner og prediktorene for behandlingsresponsen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-AKI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere