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Vergleich der Wirksamkeit von Nor-Adrenalin und Terlipressin mit der verstärkten Terlipressin-Therapie beim hepatorenalen Syndrom

30. August 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nor-Adrenalin und Terlipressin im Vergleich zur verstärkten Terlipressin-Therapie beim hepatorenalen Syndrom

Alle konsekutiven Patienten mit Leberzirrhose, die bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthaltes eine akute Nierenverletzung haben, werden in die Studie einbezogen.

Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf klinischen Grundlagen, einschließlich Labortests, endoskopischen Beweisen, bildgebenden Befunden (Ultraschall/Computertomographie) und Leberhistologie, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Leberzirrhose und akuter Nierenschädigung. Die Patienten stimmten dem Studienprotokoll zu, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

- Alter unter 18 Jahren mit Leberzirrhose und Nierenschädigung, die ambulant behandelt werden. Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie (Hämodialyse/Nierentransplantation) unterziehen.

Patienten nach einer Lebertransplantation. Hepatozelluläres Karzinom. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, ischämischer Kardiomyopathie, ventrikulärer Arrhythmie oder peripherer Gefäßerkrankung.

Patienten mit obstruktiver Uropathie. Patient, der das Studienprotokoll zurückgezogen hat oder sich nicht beschwert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: noch Adrenalin und Terlipressin
Arzneimittel: noch Adrenalin und Terlipressin

IV-Bolus-Terlipressin in einer Dosis von 0,5 bis 1 mg alle 6 Stunden mit einer maximalen kumulativen Tagesdosis von 4 mg/Tag.

Kontinuierliche IV-Infusion von NA beginnend mit 0,5 mg/h mit Verdoppelung der Dosis alle 4 Stunden, falls keine Reaktion erfolgt.[ Keine Reaktion definiert als MAP < 10 oder 4-Stunden-Urinausstoß < 200 ml] mit einer Höchstdosis von bis zu 3 mg/h.
Aktiver Komparator: Terlipressin erhöhen
Arzneimittel: Intensivierung der Terlipressin-Therapie
IV-Bolus-Terlipressin, beginnend mit 1,5 mg alle 6 Stunden, mit Erhöhung der Dosis um 0,5 mg/6 Stunden bei fehlender Reaktion [< 25 % Abnahme des s.Kreatinins] alle 48 Stunden. Maximale kumulative Tagesdosis von 12 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Ansprechen auf die Behandlung in jeder Interventionsgruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Nebenwirkungen des Arzneimittels
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Komplikationen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-AKI-01

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