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Pour comparer l'efficacité de la nor adrénaline et de la terlipressine par rapport à l'intensification du traitement par la terlipressine dans le syndrome hépatorénal

30 août 2016 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Une étude ouverte randomisée pour comparer l'efficacité de la nor-adrénaline et de la terlipressine par rapport à l'intensification du traitement par la terlipressine dans le syndrome hépatorénal

Tous les patients consécutifs atteints de cirrhose du foie présentant une lésion rénale aiguë à l'admission ou pendant l'hospitalisation seront inclus dans l'étude.

Le diagnostic de cirrhose du foie sera basé sur les bases cliniques, y compris les tests de laboratoire, les preuves endoscopiques, les résultats d'imagerie (échographie/tomodensitométrie) et l'histologie du foie, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints de cirrhose du foie et d'insuffisance rénale aiguë. Les patients ont consenti au protocole d'étude en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- Âge inférieur à 18 ans Cirrhotiques avec atteinte rénale pris en charge en ambulatoire. Patients subissant une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse/transplantation rénale).

Patients post-transplantation hépatique. Carcinome hépatocellulaire. Antécédents de maladie coronarienne, de cardiomyopathie ischémique, d'arythmie ventriculaire ou de maladie vasculaire périphérique.

Patients atteints d'uropathie obstructive. Patient qui s'est désisté ou ne s'est pas plaint du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ni adrénaline et terlipressine
Médicament: ni adrénaline et terlipressine

Bolus IV de terlipressine à la dose de 0,5 à 1 mg toutes les 6 heures avec la dose quotidienne cumulée maximale de 4 mg/jour.

Perfusion IV continue de NA à partir de 0,5 mg/h avec doublement de la dose toutes les 4 heures en cas de non-réponse.[ Aucune réponse définie comme MAP < 10, ou débit urinaire sur 4 h < 200 ml] avec une dose maximale jusqu'à 3 mg/h.
Comparateur actif: intensifier la terlipressine
Médicament: intensifier la thérapie à la terlipressine
Bolus IV de terlipressine commençant à 1,5 mg toutes les 6 heures avec augmentation de la dose de 0,5 mg/6 heures en cas de non-réponse [diminution < 25 % de la créatinine] toutes les 48 heures. Dose cumulée quotidienne maximale de 12 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la réponse au traitement dans chaque groupe d'intervention
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 15 jours
15 jours
Les effets secondaires du médicament
Délai: 3 mois
3 mois
Complications et prédicteurs de la réponse au traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-AKI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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