Per confrontare l'efficacia di Nor Adrenaline e Terlipressin vs intensificare la terapia con Terlipressin nella sindrome epatorenale
Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia di Nor Adrenaline e Terlipressin rispetto alla terapia intensificata con Terlipressin nella sindrome epatorenale
Tutti i pazienti consecutivi con cirrosi epatica con danno renale acuto al momento del ricovero o durante il ricovero saranno inclusi nello studio.
La diagnosi di cirrosi epatica si baserà sui motivi clinici inclusi test di laboratorio, prove endoscopiche, risultati di imaging (ecografia / tomografia computerizzata) e istologia epatica, se disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica e danno renale acuto. I pazienti hanno acconsentito al protocollo di studio firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni Cirrotici con danno renale gestiti in regime ambulatoriale. Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva (emodialisi/trapianto renale).
Pazienti post trapianto di fegato. Carcinoma epatocellulare. Storia di malattia coronarica, cardiomiopatia ischemica, aritmia ventricolare o malattia vascolare periferica.
Pazienti con uropatia ostruttiva. Paziente che si è ritirato o non si è lamentato del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: né adrenalina e terlipressina
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Terlipressina in bolo EV alla dose da 0,5 a 1 mg ogni 6 ore con la dose massima giornaliera cumulativa di 4 mg/die. Infusione EV continua di NA a partire da 0,5 mg/h con raddoppio della dose ogni 4 ore in caso di mancata risposta.[ Nessuna risposta definita come MAP < 10 o diuresi di 4 ore < 200 ml] con dose massima fino a 3 mg/h. |
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Comparatore attivo: aumentare la terlipressina
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Terlipressina in bolo EV a partire da 1,5 mg ogni 6 ore con aumento della dose di 0,5 mg/6 ore in caso di mancata risposta [riduzione <25% della s.creatinina] dopo ogni 48 ore.
Dose cumulativa giornaliera massima di 12 mg/die.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la risposta al trattamento in ciascun gruppo di intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Complicanze e predittori della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Malattie del fegato
- Sindrome
- Sindrome epatorenale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Terlipressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-AKI-01
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