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多発性硬化症による痙縮患者におけるBGG492による5週間の治療の有効性

2017年4月19日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

多発性硬化症による痙縮患者におけるBGG492による5週間の治療の有効性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究

多発性硬化症による中等度から重度の痙縮に対するBGG492とプラセボの有効性と安全性を評価する

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • あらゆる種類の多発性硬化症 (MS) の診断。
  • スクリーニングの少なくとも6か月前にMSと診断されている。
  • スクリーニング前の3か月以内に再発のない安定したMS。
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、MSによるけいれんを治療または未治療であり、抗けいれん薬を使用しても完全に軽減されていない。

主な除外基準:

  • MSによるものではない痙縮の症状がある患者。
  • 3種類以上の異なる抗けいれん薬を服用している患者。
  • スクリーニング来院後 3 か月以内の治療が必要な急性 MS 増悪。
  • -スクリーニング来院から3か月以内のMSに対するインターフェロンβまたはその他の疾患修飾療法の開始または中止。
  • いつでもバクロフェンポンプを使用してください。
  • 車椅子または寝たきりの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BGG492
BGG492 錠剤を経口投与する
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口投与される適合するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから5週間までの痙性NRSスコアの変化
時間枠:5週間
痙縮数値評価スケールは、患者が報告する痙縮の重症度を 0 ~ 10 で表したもので、0 は痙縮なし、10 は最悪の痙縮を示します。
5週間
5週間後のPGICスコア
時間枠:5週間
患者の全体的な変化の印象は、患者が前回の来院以降の状態の全体的な改善を 1 項目で報告したものです。 患者は、非常に改善されたものから非常に悪化したものまで、現在の状態を最もよく表す 7 つの文から 1 つを選択するよう求められます。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アッシュワース痙性スコアのベースラインから 5 週間への変化
時間枠:5週間
アッシュワース痙性スコアは、テストされた各筋肉グループについて 0 ~ 4 の 5 点スコアを使用して医師が評価した痙性の評価です。
5週間
安全性と忍容性
時間枠:平均は70日、最長は-19日目から52日目まで、つまり最初のベースラインから研究完了の来院まで
有害事象(AE)のある患者の数。
平均は70日、最長は-19日目から52日目まで、つまり最初のベースラインから研究完了の来院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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