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Wirksamkeit einer 5-wöchigen Behandlung mit BGG492 bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 5-wöchigen Behandlung mit BGG492 bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGG492 im Vergleich zu Placebo bei mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS) jeglicher Art.
  • MS-Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Stabile MS ohne Rückfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Behandelte oder unbehandelte Spastik aufgrund von MS für mindestens 3 Monate vor dem Screening, die durch antispastische Medikamente nicht vollständig gelindert wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Spastiksymptomen, die nicht auf MS zurückzuführen sind.
  • Patienten, die drei oder mehr verschiedene Antispastikmedikamente einnehmen.
  • Akute MS-Exazerbation, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Behandlung erfordert.
  • Beginn oder Absetzen von Interferon Beta oder einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie für MS innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Einsatz einer Baclofen-Pumpe jederzeit möglich.
  • Rollstuhl- oder bettlägerige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGG492
Oral verabreichte BGG492-Tabletten
Arzneimittel: BGG492
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spastik-NRS-Scores vom Ausgangswert bis zur 5. Woche
Zeitfenster: 5 Wochen
Die numerische Bewertungsskala für Spastik ist eine von 0 bis 10 Patienten angegebene Skala für den Schweregrad der Spastik, wobei 0 keine Spastik und 10 die schlimmstmögliche Spastik bedeutet.
5 Wochen
PGIC-Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen
Der „Patient Global Impression of Change“ (Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten) ist ein vom Patienten gemeldetes Maß für die allgemeine Verbesserung seines Zustands seit dem letzten Besuch. Der Patient wird gebeten, einen von sieben Sätzen von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ auszuwählen, der seinen gegenwärtigen Zustand am besten beschreibt.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ashworth-Spastik-Scores vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Ashworth-Spastik-Score ist eine vom Arzt beurteilte Bewertung der Spastik anhand eines Fünf-Punkte-Scores von 0 bis 4 für jede getestete Muskelgruppe.
5 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 70 Tage, maximal von Tag -19 bis Tag 52, d. h. vom ersten Studienbeginn bis zum Studienabschlussbesuch
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE).
durchschnittlich 70 Tage, maximal von Tag -19 bis Tag 52, d. h. vom ersten Studienbeginn bis zum Studienabschlussbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGG492A2215
  • 2012-002783-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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