Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​5 ugers behandling med BGG492 hos patienter med spasticitet på grund af multipel sklerose

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​5 ugers behandling med BGG492 hos patienter med spasticitet på grund af multipel sklerose

At evaluere effektivitet og sikkerhed af BGG492 versus placebo ved moderat til svær spasticitet på grund af multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose (MS) af enhver type.
  • MS-diagnose mindst 6 måneder før screening.
  • Stabil MS uden tilbagefald inden for 3 måneder før screening.
  • Behandlet eller ubehandlet spasticitet på grund af MS i mindst 3 måneder før screening, ikke helt lindret med antispasticitetsmedicin.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer på spasticitet, der ikke skyldes MS.
  • Patienter, der tager tre eller flere forskellige anti-spasticitetsmedicin.
  • Akut MS-eksacerbation, der kræver behandling inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Påbegyndelse af eller afbrydelse af interferon beta eller enhver anden sygdomsmodificerende behandling for MS inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Brug af baclofen pumpe til enhver tid.
  • Kørestols- eller sengebundne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGG492
BGG492 tabletter indgivet oralt
Medicin: BGG492
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret oralt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spasticitet NRS-score fra baseline til 5 uger
Tidsramme: 5 uger
Den numeriske spasticitetsskala er en patientrapporteret skala for spasticitetssværhedsgrad fra 0 til 10, hvor 0 er ingen spasticitet og 10 er den værst tænkelige spasticitet.
5 uger
PGIC-score efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger
Patient Global Impression of Change er en patient, der har rapporteret ét punkt mål for generel forbedring i tilstanden siden det forrige besøg. Patienten bliver bedt om at vælge en af ​​7 sætninger fra meget forbedret til meget værre, der bedst beskriver hans nuværende tilstand.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 5 uger i Ashworth spasticitetsscore
Tidsramme: 5 uger
Ashworths spasticitetsscore er en lægevurderet vurdering af spasticitet ved hjælp af en score på fem point fra 0 til 4 for hver testet muskelgruppe.
5 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennemsnit på 70 dage, maksimum fra dag -19 til dag 52, dvs. fra første baseline op til studieafslutningsbesøg
Antal patienter med bivirkninger (AE).
gennemsnit på 70 dage, maksimum fra dag -19 til dag 52, dvs. fra første baseline op til studieafslutningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGG492A2215
  • 2012-002783-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner