Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 5 weken behandeling met BGG492 bij patiënten met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van 5 weken behandeling met BGG492 te beoordelen bij patiënten met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

Om de werkzaamheid en veiligheid van BGG492 versus placebo te evalueren bij matige tot ernstige spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose (MS) van elk type.
  • MS-diagnose minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Stabiele MS zonder terugval binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Behandelde of onbehandelde spasticiteit als gevolg van MS gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, niet geheel verholpen met medicijnen tegen spasticiteit.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen van spasticiteit die niet te wijten zijn aan MS.
  • Patiënten die drie of meer verschillende medicijnen tegen spasticiteit gebruiken.
  • Acute MS-exacerbatie die behandeling vereist binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  • Start of stopzetting van interferon bèta of enige andere ziektemodificerende therapie voor MS binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  • Gebruik van baclofen pomp op elk moment.
  • Rolstoel- of bedgebonden patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGG492
BGG492 tabletten oraal toegediend
Geneesmiddel: BGG492
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NRS-score voor spasticiteit vanaf baseline tot 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken
De Numerieke Beoordelingsschaal voor spasticiteit is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 0 tot 10 voor de ernst van de spasticiteit, waarbij 0 geen spasticiteit is en 10 de ergst mogelijke spasticiteit.
5 weken
PGIC-score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken
De algemene indruk van verandering door de patiënt is een door de patiënt gerapporteerde één-item-maat voor de algehele verbetering van de conditie sinds het vorige bezoek. De patiënt wordt gevraagd om een ​​van de 7 zinnen te kiezen van zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter, die zijn huidige toestand het beste beschrijft.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 5 weken in Ashworth-spasticiteitsscore
Tijdsspanne: 5 weken
De Ashworth-spasticiteitsscore is een door een arts beoordeelde beoordeling van spasticiteit met behulp van een vijfpuntsscore van 0 tot 4 voor elke geteste spiergroep.
5 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: gemiddeld 70 dagen, maximaal van dag -19 tot dag 52, d.w.z. vanaf de eerste basislijn tot aan het bezoek aan de voltooiing van het onderzoek
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE).
gemiddeld 70 dagen, maximaal van dag -19 tot dag 52, d.w.z. vanaf de eerste basislijn tot aan het bezoek aan de voltooiing van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBGG492A2215
  • 2012-002783-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren