Eficácia de 5 semanas de tratamento com BGG492 em pacientes com espasticidade devido à esclerose múltipla
19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia de 5 semanas de tratamento com BGG492 em pacientes com espasticidade devido à esclerose múltipla
Avaliar a eficácia e segurança do BGG492 versus placebo na espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla (EM) de qualquer tipo.
- Diagnóstico de EM pelo menos 6 meses antes da triagem.
- EM estável sem recidiva dentro de 3 meses antes da triagem.
- Espasticidade tratada ou não tratada devido a EM por pelo menos 3 meses antes da triagem, não totalmente aliviada com medicamentos antiespasmódicos.
Principais critérios de exclusão:
- Pacientes com sintomas de espasticidade não decorrentes da EM.
- Pacientes tomando três ou mais medicamentos antiespasmódicos diferentes.
- Exacerbação aguda de EM que requer tratamento dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Início ou descontinuação de interferon beta ou qualquer outra terapia modificadora da doença para EM dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Uso de bomba de baclofeno a qualquer momento.
- Pacientes em cadeira de rodas ou acamados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGG492
BGG492 comprimidos administrados por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore NRS de espasticidade desde o início até 5 semanas
Prazo: 5 semanas
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A escala numérica de espasticidade é uma escala de gravidade da espasticidade relatada pelo paciente de 0 a 10, sendo 0 sem espasticidade e 10 sendo a pior espasticidade possível.
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5 semanas
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Pontuação PGIC em 5 semanas
Prazo: 5 semanas
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A impressão global de mudança do paciente é um paciente que relatou uma medida de item de melhora geral na condição desde a visita anterior.
O paciente é solicitado a escolher uma das 7 frases de muito melhor a muito pior, que melhor descreve sua condição atual.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até 5 semanas no escore de espasticidade de Ashworth
Prazo: 5 semanas
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A pontuação de espasticidade de Ashworth é uma classificação de espasticidade avaliada pelo médico usando uma pontuação de cinco pontos de 0 a 4 para cada grupo muscular testado.
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5 semanas
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: média de 70 dias, máximo do dia -19 ao dia 52, ou seja, desde a primeira linha de base até a visita de conclusão do estudo
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Número de pacientes com eventos adversos (EA).
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média de 70 dias, máximo do dia -19 ao dia 52, ou seja, desde a primeira linha de base até a visita de conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- CBGG492A2215
- 2012-002783-27 (Número EudraCT)
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