Az 5 hetes BGG492 kezelés hatékonysága szklerózis multiplex miatti görcsös betegeknél
2017. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BGG492-vel végzett 5 hetes kezelés hatékonyságának felmérésére szklerózis multiplex miatti görcsös betegeknél
A BGG492 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben a sclerosis multiplex miatti közepesen súlyos vagy súlyos spaszticitásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Bármilyen típusú sclerosis multiplex (MS) diagnózisa.
- SM diagnózis legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- Stabil SM, relapszus nélkül a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig kezelt vagy kezeletlen SM okozta spaszticitás, amely görcsoldó gyógyszerekkel nem teljesen enyhült.
Főbb kizárási kritériumok:
- Nem SM-nek tulajdonítható görcsösség tüneteit mutató betegek.
- Három vagy több különböző görcsoldó gyógyszert szedő betegek.
- Akut SM exacerbáció, amely kezelést igényel a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- A béta-interferon vagy bármely más betegséget módosító SM terápia megkezdése vagy abbahagyása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- Baclofen pumpa használata bármikor.
- Kerekesszékes vagy ágyhoz kötött betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGG492
BGG492 tabletta orálisan beadva
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az orálisan beadott placebóval megegyező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spaszticitás NRS-pontszámának változása a kiindulási értékről 5 hétre
Időkeret: 5 hét
|
A spaszticitás numerikus besorolási skála egy 0-tól 10-ig terjedő, a betegek által jelentett görcsösségi skála, ahol a 0 a görcsösség hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb görcsösséget jelenti.
|
5 hét
|
|
PGIC pontszám 5 héten belül
Időkeret: 5 hét
|
A Patient Global Impression of Change (Patient Global Impression of Change) egy olyan páciens, aki az előző vizit óta általános állapotjavulásról számolt be.
A pácienst arra kérik, hogy válasszon egyet a 7 mondat közül a nagyon sokat javítotttól a nagyon rosszabbig, amely a legjobban írja le jelenlegi állapotát.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 5 hétre az Ashworth spaszticitási pontszámában
Időkeret: 5 hét
|
Az Ashworth spaszticitási pontszám egy orvos által értékelt görcsösség, 0-tól 4-ig terjedő ötpontos pontszámmal minden egyes vizsgált izomcsoportra.
|
5 hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: átlagosan 70 nap, maximum a -19. naptól az 52. napig, azaz az első kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma.
|
átlagosan 70 nap, maximum a -19. naptól az 52. napig, azaz az első kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBGG492A2215
- 2012-002783-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .