BGG492 治疗多发性硬化症痉挛患者 5 周的疗效
2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 5 周 BGG492 治疗多发性硬化症痉挛患者的疗效
评估 BGG492 与安慰剂相比对多发性硬化症引起的中度至重度痉挛的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 任何类型的多发性硬化症 (MS) 的诊断。
- 筛选前至少 6 个月诊断为 MS。
- 筛选前 3 个月内无复发的稳定 MS。
- 在筛选前至少 3 个月因 MS 治疗或未治疗的痉挛，使用抗痉挛药物未完全缓解。
主要排除标准：
- 痉挛症状不是由 MS 引起的患者。
- 服用三种或更多种不同抗痉挛药物的患者。
- 筛选访问后 3 个月内需要治疗的急性 MS 恶化。
- 在筛选访视后 3 个月内开始或停止干扰素 β 或任何其他 MS 疾病改善疗法。
- 随时使用巴氯芬泵。
- 轮椅或卧床患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痉挛状态 NRS 评分从基线到 5 周的变化
大体时间：5周
|
痉挛数字评定量表是 0 到 10 患者报告的痉挛严重程度的量表，0 表示没有痉挛，10 表示痉挛可能最严重。
|
5周
|
|
5 周时的 PGIC 分数
大体时间：5周
|
患者总体印象变化是患者报告自上次就诊以来状况总体改善的一项测量。
要求患者从非常好转到非常差的 7 个句子中选择一个最能描述他目前状况的句子。
|
5周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ashworth 痉挛评分从基线到 5 周的变化
大体时间：5周
|
Ashworth 痉挛评分是医师使用从 0 到 4 的五点评分对每个测试的肌肉群评估的痉挛等级。
|
5周
|
|
安全性和耐受性
大体时间：平均 70 天，最长从第 -19 天到第 52 天，即从第一个基线到研究完成访视
|
发生不良事件 (AE) 的患者人数。
|
平均 70 天，最长从第 -19 天到第 52 天，即从第一个基线到研究完成访视
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.