Eficacia de 5 semanas de tratamiento con BGG492 en pacientes con espasticidad por esclerosis múltiple
19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de 5 semanas de tratamiento con BGG492 en pacientes con espasticidad debida a esclerosis múltiple
Evaluar la eficacia y la seguridad de BGG492 frente a placebo en espasticidad de moderada a grave debida a esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) de cualquier tipo.
- Diagnóstico de EM al menos 6 meses antes de la selección.
- EM estable sin recaída en los 3 meses anteriores a la selección.
- Espasticidad tratada o no tratada debido a EM durante al menos 3 meses antes de la selección, no aliviada por completo con medicamentos antiespasmódicos.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con síntomas de espasticidad no debida a EM.
- Pacientes que toman tres o más medicamentos diferentes contra la espasticidad.
- Exacerbación aguda de la EM que requiere tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Inicio o suspensión de interferón beta o cualquier otra terapia modificadora de la enfermedad para la EM dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso de bomba de baclofeno en cualquier momento.
- Pacientes en silla de ruedas o encamados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BGG492
Comprimidos de BGG492 administrados por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación NRS de espasticidad desde el inicio hasta las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La escala de calificación numérica de espasticidad es una escala de 0 a 10 informada por el paciente sobre la gravedad de la espasticidad, donde 0 es sin espasticidad y 10 es la peor espasticidad posible.
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5 semanas
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Puntuación PGIC a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La impresión global del cambio del paciente es una medida de un ítem informada por el paciente de la mejora general del estado desde la visita anterior.
Se le pide al paciente que elija una de las 7 oraciones, desde mucho mejor hasta mucho peor, que mejor describa su condición actual.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas en la puntuación de espasticidad de Ashworth
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La puntuación de espasticidad de Ashworth es una calificación de espasticidad evaluada por un médico utilizando una puntuación de cinco puntos de 0 a 4 para cada grupo muscular evaluado.
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5 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: promedio de 70 días, máximo desde el día -19 hasta el día 52, es decir, desde la primera línea de base hasta la visita de finalización del estudio
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Número de pacientes con eventos adversos (EA).
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promedio de 70 días, máximo desde el día -19 hasta el día 52, es decir, desde la primera línea de base hasta la visita de finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- CBGG492A2215
- 2012-002783-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .