다발성 경화증으로 인한 경련 환자에서 BGG492로 5주 치료의 효능
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다발성 경화증으로 인한 경련이 있는 환자에서 BGG492를 사용한 5주 치료의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
다발성 경화증으로 인한 중등도 내지 중증 경련에 대한 BGG492의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 유형의 다발성 경화증(MS) 진단.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 MS 진단.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 재발이 없는 안정적인 MS.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 MS로 인한 치료 또는 치료되지 않은 경련, 항경련 약물로 완전히 완화되지 않음.
주요 제외 기준:
- MS로 인한 것이 아닌 경직 증상이 있는 환자.
- 세 가지 이상의 다른 항경련제를 복용하는 환자.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 치료를 요하는 급성 MS 악화.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 인터페론 베타 또는 MS에 대한 임의의 다른 질병 수정 요법의 시작 또는 중단.
- 언제든지 바클로펜 펌프를 사용하십시오.
- 휠체어 또는 침대에 누워 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BGG492
경구 투여되는 BGG492 정제
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 5주까지의 경련 NRS 점수의 변화
기간: 5주
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경직 수치 등급 척도는 경직이 없는 환자를 0에서 10까지 환자가 보고한 경직 정도의 척도이며 10은 가능한 최악의 경직입니다.
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5주
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5주차 PGIC 점수
기간: 5주
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변화에 대한 환자 전체 인상은 이전 방문 이후 상태의 전반적인 개선에 대한 한 항목 측정값으로 보고된 환자입니다.
환자는 자신의 현재 상태를 가장 잘 설명하는 7개의 문장 중 매우 많이 개선됨에서 매우 훨씬 더 나빠짐까지의 문장 중 하나를 선택하도록 요청받습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ashworth spasticity 점수에서 기준선에서 5주로 변경
기간: 5주
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Ashworth 경직 점수는 검사한 각 근육 그룹에 대해 0에서 4까지의 5점 점수를 사용하여 의사가 평가한 경직 등급입니다.
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5주
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안전성 및 내약성
기간: 평균 70일, 최대 -19일부터 52일까지, 즉 첫 번째 기준선부터 연구 완료 방문까지
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부작용(AE)이 있는 환자의 수.
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평균 70일, 최대 -19일부터 52일까지, 즉 첫 번째 기준선부터 연구 완료 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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