Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 5-tygodniowego leczenia BGG492 u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności 5-tygodniowego leczenia BGG492 u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa BGG492 w porównaniu z placebo w przypadku umiarkowanej do ciężkiej spastyczności spowodowanej stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) dowolnego typu.
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilne stwardnienie rozsiane bez nawrotów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczona lub nieleczona spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, nie do końca złagodzona lekami przeciwspastycznymi.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z objawami spastyczności niezwiązanymi ze stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjenci przyjmujący trzy lub więcej różnych leków przeciwspastycznych.
  • Ostre zaostrzenie SM wymagające leczenia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Rozpoczęcie lub odstawienie interferonu beta lub jakiejkolwiek innej terapii modyfikującej przebieg choroby w przypadku SM w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie pompy baklofenowej w dowolnym momencie.
  • Pacjenci na wózku inwalidzkim lub przykuci do łóżka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGG492
Tabletki BGG492 podawane doustnie
Lek: BGG492
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NRS spastyczności od wartości początkowej do 5 tygodni
Ramy czasowe: 5 tygodni
Numeryczna skala oceny spastyczności to zgłaszana przez pacjentów skala nasilenia spastyczności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 10 oznacza najgorszą możliwą spastyczność.
5 tygodni
Wynik PGIC po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta to jednopunktowa miara ogólnej poprawy stanu pacjenta od poprzedniej wizyty. Pacjent proszony jest o wybranie jednego z 7 zdań, od bardzo dużo lepszego do bardzo dużo gorszego, które najlepiej opisuje jego obecny stan.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni w skali spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala spastyczności Ashwortha to ocena spastyczności oceniana przez lekarza przy użyciu pięciopunktowej punktacji od 0 do 4 dla każdej badanej grupy mięśni.
5 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: średnio 70 dni, maksymalnie od dnia -19 do dnia 52, tj. od pierwszej wizyty wyjściowej do wizyty kończącej badanie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
średnio 70 dni, maksymalnie od dnia -19 do dnia 52, tj. od pierwszej wizyty wyjściowej do wizyty kończącej badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGG492A2215
  • 2012-002783-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj