Účinnost 5 týdnů léčby BGG492 u pacientů se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy
19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti 5týdenní léčby BGG492 u pacientů se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost BGG492 oproti placebu u středně těžké až těžké spasticity způsobené roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika roztroušené sklerózy (RS) jakéhokoli typu.
- Diagnostika RS nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Stabilní RS bez relapsu během 3 měsíců před screeningem.
- Léčená nebo neléčená spasticita způsobená RS po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, ne zcela zmírněná antispasticitou.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti s příznaky spasticity, které nejsou způsobeny RS.
- Pacienti užívající tři nebo více různých léků proti spasticitě.
- Akutní exacerbace RS vyžadující léčbu do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Zahájení nebo ukončení léčby interferonem beta nebo jakoukoli jinou chorobu modifikující léčbu RS do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Použití baklofenové pumpy kdykoli.
- Pacienti upoutaní na invalidní vozík nebo lůžko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGG492
Tablety BGG492 podávané perorálně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre spasticity NRS z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: 5 týdnů
|
Numerická hodnotící škála spasticity je škála závažnosti spasticity uváděná pacienty od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou spasticitu a 10 nejhorší možnou spasticitu.
|
5 týdnů
|
|
PGIC skóre po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta je míra celkového zlepšení stavu pacienta od předchozí návštěvy.
Pacient je požádán, aby si vybral jednu ze 7 vět od velmi zlepšeného po velmi mnohem horší, která nejlépe popisuje jeho současný stav.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre spasticity podle Ashwortha z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: 5 týdnů
|
Ashworthovo skóre spasticity je lékařem hodnocené hodnocení spasticity pomocí pětibodového skóre od 0 do 4 pro každou testovanou svalovou skupinu.
|
5 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: průměrně 70 dní, maximálně ode dne -19 do dne 52, tj. od prvního základního stavu až do návštěvy dokončení studie
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE).
|
průměrně 70 dní, maximálně ode dne -19 do dne 52, tj. od prvního základního stavu až do návštěvy dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- CBGG492A2215
- 2012-002783-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .