Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 5 ukers behandling med BGG492 hos pasienter med spastisitet på grunn av multippel sklerose

19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av 5 ukers behandling med BGG492 hos pasienter med spastisitet på grunn av multippel sklerose

For å evaluere effekt og sikkerhet av BGG492 versus placebo ved moderat til alvorlig spastisitet på grunn av multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose (MS) av enhver type.
  • MS-diagnose minst 6 måneder før screening.
  • Stabil MS uten tilbakefall innen 3 måneder før screening.
  • Behandlet eller ubehandlet spastisitet på grunn av MS i minst 3 måneder før screening, ikke helt lindret med antispastisitetsmedisiner.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomer på spastisitet som ikke skyldes MS.
  • Pasienter som tar tre eller flere forskjellige anti-spastisitetsmedisiner.
  • Akutt MS-eksaserbasjon som krever behandling innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Oppstart av eller seponering av interferon beta eller annen sykdomsmodifiserende behandling for MS innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Bruk av baklofenpumpe når som helst.
  • Rullestol- eller sengebundne pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGG492
BGG492 tabletter administrert oralt
Legemiddel: BGG492
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert oralt
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spastisitet NRS score fra baseline til 5 uker
Tidsramme: 5 uker
Den numeriske vurderingsskalaen for spastisitet er en 0 til 10 pasientrapportert skala for spastisitetsgrad, hvor 0 er ingen spastisitet og 10 er verst mulig spastisitet.
5 uker
PGIC-score etter 5 uker
Tidsramme: 5 uker
Pasientens globale inntrykk av endring er en pasient som har rapportert ett mål for generell bedring i tilstanden siden forrige besøk. Pasienten blir bedt om å velge en av 7 setninger fra veldig mye forbedret til veldig mye verre, som best beskriver hans nåværende tilstand.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 5 uker i Ashworth spastisitetspoeng
Tidsramme: 5 uker
Ashworth spastisitetspoeng er en legevurdert vurdering av spastisitet ved å bruke en fempoengscore fra 0 til 4 for hver testet muskelgruppe.
5 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: gjennomsnitt på 70 dager, maksimum fra dag -19 til dag 52, dvs. fra første baseline til studiebesøk
Antall pasienter med bivirkninger (AE).
gjennomsnitt på 70 dager, maksimum fra dag -19 til dag 52, dvs. fra første baseline til studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBGG492A2215
  • 2012-002783-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere