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Efficacité de 5 semaines de traitement avec BGG492 chez les patients atteints de spasticité due à la sclérose en plaques

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de 5 semaines de traitement avec BGG492 chez les patients atteints de spasticité due à la sclérose en plaques

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de BGG492 par rapport au placebo sur la spasticité modérée à sévère due à la sclérose en plaques

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP) de tout type.
  • Diagnostic de SEP au moins 6 mois avant le dépistage.
  • SEP stable sans rechute dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Spasticité traitée ou non traitée due à la SEP pendant au moins 3 mois avant le dépistage, non entièrement soulagée par des médicaments antispasmodiques.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients présentant des symptômes de spasticité non dus à la SEP.
  • Patients prenant au moins trois médicaments antispasmodiques différents.
  • Exacerbation aiguë de la SEP nécessitant un traitement dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Initiation ou arrêt de l'interféron bêta ou de tout autre traitement modificateur de la maladie pour la SEP dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Utilisation de la pompe à baclofène à tout moment.
  • Patients en fauteuil roulant ou alités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGG492
BGG492 comprimés administrés par voie orale
Médicament: BGG492
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score NRS de spasticité entre le départ et 5 semaines
Délai: 5 semaines
L'échelle d'évaluation numérique de la spasticité est une échelle de gravité de la spasticité rapportée par le patient de 0 à 10, 0 étant aucune spasticité et 10 étant la pire spasticité possible.
5 semaines
Score PGIC à 5 semaines
Délai: 5 semaines
L'impression globale de changement du patient est un patient qui a rapporté une mesure d'amélioration globale de l'état depuis la visite précédente. Le patient est invité à choisir l'une des 7 phrases de très améliorée à très pire, qui décrit le mieux son état actuel.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 5 semaines dans le score de spasticité d'Ashworth
Délai: 5 semaines
Le score de spasticité d'Ashworth est une évaluation de la spasticité par un médecin à l'aide d'un score à cinq points de 0 à 4 pour chaque groupe musculaire testé.
5 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: moyenne de 70 jours, maximum du jour -19 au jour 52, c'est-à-dire de la première ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI).
moyenne de 70 jours, maximum du jour -19 au jour 52, c'est-à-dire de la première ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBGG492A2215
  • 2012-002783-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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