Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 5-недельного лечения BGG492 у пациентов со спастичностью вследствие рассеянного склероза

19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности 5-недельного лечения BGG492 у пациентов со спастичностью вследствие рассеянного склероза

Оценить эффективность и безопасность BGG492 по сравнению с плацебо при умеренной и тяжелой спастичности вследствие рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза (РС) любого типа.
  • Диагноз РС не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Стабильный РС без рецидивов в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Пролеченная или нелеченная спастичность вследствие рассеянного склероза в течение по крайней мере 3 месяцев до скрининга, не купированная антиспастическими препаратами.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с симптомами спастичности не из-за рассеянного склероза.
  • Пациенты, принимающие три или более различных антиспастических препаратов.
  • Острое обострение рассеянного склероза, требующее лечения в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  • Начало или прекращение приема интерферона бета или любой другой терапии, модифицирующей течение РС, в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  • Использование баклофеновой помпы в любое время.
  • Пациенты в инвалидном кресле или прикованные к постели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BGG492
Таблетки BGG492 для приема внутрь
Лекарство: BGG492
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки спастичности по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
Временное ограничение: 5 недель
Числовая шкала оценки спастичности представляет собой шкалу оценки тяжести спастичности от 0 до 10 пациентов, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 - максимально возможную спастичность.
5 недель
Оценка PGIC через 5 недель
Временное ограничение: 5 недель
Общее впечатление пациента об изменении представляет собой показатель общего улучшения состояния пациента по одному пункту с момента предыдущего визита. Пациента просят выбрать одно из 7 предложений от очень значительного улучшения до очень значительного ухудшения, которое лучше всего описывает его настоящее состояние.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале спастичности Эшворта от исходного уровня до 5 недель
Временное ограничение: 5 недель
Шкала спастичности Эшворта — это оценка спастичности врачом с использованием пятибалльной шкалы от 0 до 4 для каждой тестируемой группы мышц.
5 недель
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: в среднем 70 дней, максимум с -19 дня до 52 дня, т. е. от первого исходного уровня до визита для завершения исследования
Количество пациентов с нежелательными явлениями (AE).
в среднем 70 дней, максимум с -19 дня до 52 дня, т. е. от первого исходного уровня до визита для завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBGG492A2215
  • 2012-002783-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться