Effekten av 5 veckors behandling med BGG492 hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros
19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten av 5 veckors behandling med BGG492 hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros
För att utvärdera effektivitet och säkerhet av BGG492 kontra placebo vid måttlig till svår spasticitet på grund av multipel skleros
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av multipel skleros (MS) av vilken typ som helst.
- MS-diagnos minst 6 månader före screening.
- Stabil MS utan återfall inom 3 månader före screening.
- Behandlad eller obehandlad spasticitet på grund av MS i minst 3 månader före screening, inte helt lindrad med antispasticitetsmediciner.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med symtom på spasticitet som inte beror på MS.
- Patienter som tar tre eller flera olika antispasticitetsmediciner.
- Akut MS-exacerbation som kräver behandling inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Initiering av eller avbrytande av interferon beta eller någon annan sjukdomsmodifierande behandling för MS inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Användning av baklofenpump när som helst.
- Rullstols- eller sängbundna patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGG492
BGG492 tabletter administreras oralt
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spasticitet NRS-poäng från baslinje till 5 veckor
Tidsram: 5 veckor
|
Den numeriska spasticitetsskalan är en 0 till 10 patientrapporterad skala för spasticitetsgrad, där 0 är ingen spasticitet och 10 är värsta möjliga spasticitet.
|
5 veckor
|
|
PGIC-poäng vid 5 veckor
Tidsram: 5 veckor
|
Patient Global Impression of Change är en patient som rapporterade ett mått på övergripande förbättring av tillståndet sedan föregående besök.
Patienten ombeds välja en av 7 meningar från mycket förbättrad till mycket mycket sämre, som bäst beskriver hans nuvarande tillstånd.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor i Ashworth spasticitetspoäng
Tidsram: 5 veckor
|
Ashworth spasticitetspoäng är en läkares bedömning av spasticitet med fem poäng från 0 till 4 för varje testad muskelgrupp.
|
5 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: i genomsnitt 70 dagar, maximalt från dag -19 till dag 52, d.v.s. från första baslinjen fram till studiebesöket
|
Antal patienter med biverkningar (AE).
|
i genomsnitt 70 dagar, maximalt från dag -19 till dag 52, d.v.s. från första baslinjen fram till studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel skleros
- Skleros
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- CBGG492A2215
- 2012-002783-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .