Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 viikon BGG492-hoidon teho potilailla, joilla on multippeliskleroosin aiheuttama spastisuus

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 5 viikon BGG492-hoidon tehokkuus potilailla, joilla on MS-tautien aiheuttama spastisuus

Arvioida BGG492:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna MS-taudin aiheuttaman keskivaikean tai vaikean spastisuuden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Minkä tahansa tyyppisen multippeliskleroosin (MS) diagnoosi.
  • MS-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Stabiili MS ilman uusiutumista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • MS-taudin aiheuttama hoidettu tai hoitamaton spastisuus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, jota ei ole kokonaan poistettu spastisuuslääkkeillä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on spastisuuden oireita, jotka eivät johdu MS-taudista.
  • Potilaat, jotka käyttävät kolmea tai useampaa erilaista spastisuuslääkettä.
  • Akuutti MS-taudin pahenemisvaihe, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Interferonibeetan tai minkä tahansa muun MS-tautia modifioivan hoidon aloittaminen tai lopettaminen kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Baklofeenipumpun käyttö milloin tahansa.
  • Pyörätuoliin tai sänkyyn sidotut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGG492
BGG492 tabletit suun kautta
Lääke: BGG492
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden NRS-pistemäärän muutos lähtötasosta 5 viikkoon
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Spastisuuden numeerinen arviointiasteikko on 0-10 potilaan raportoima spastisuuden vakavuusasteikko, jossa 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin mahdollinen spastisuus.
5 viikkoa
PGIC-pisteet 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Potilaiden globaali muutosvaikutelma on potilaan raportoitu yksi mittari kunnon yleisestä parantumisesta edellisen käynnin jälkeen. Potilasta pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä lauseesta erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan, mikä kuvaa parhaiten hänen nykyistä tilaansa.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon Ashworthin spastisuuspisteissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ashworthin spastisuuspistemäärä on lääkärin arvioima spastisuuden luokitus käyttäen viiden pisteen arvoa 0–4 jokaiselle testattavalle lihasryhmälle.
5 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: keskimäärin 70 päivää, maksimi päivästä -19 päivään 52, eli ensimmäisestä lähtötasosta tutkimuksen päättymiskäyntiin
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE).
keskimäärin 70 päivää, maksimi päivästä -19 päivään 52, eli ensimmäisestä lähtötasosta tutkimuksen päättymiskäyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGG492A2215
  • 2012-002783-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa