Efficacia di 5 settimane di trattamento con BGG492 in pazienti con spasticità dovuta a sclerosi multipla
19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di 5 settimane di trattamento con BGG492 in pazienti con spasticità dovuta a sclerosi multipla
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di BGG492 rispetto al placebo sulla spasticità da moderata a grave dovuta a sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla (SM) di qualsiasi tipo.
- Diagnosi di SM almeno 6 mesi prima dello screening.
- SM stabile senza recidiva entro 3 mesi prima dello screening.
- Spasticità trattata o non trattata dovuta a SM per almeno 3 mesi prima dello screening, non completamente alleviata con farmaci antispastici.
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi di spasticità non dovuti a SM.
- Pazienti che assumono tre o più diversi farmaci antispastici.
- Esacerbazione acuta della SM che richiede un trattamento entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Inizio o interruzione dell'interferone beta o di qualsiasi altra terapia modificante la malattia per la SM entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Uso della pompa baclofen in qualsiasi momento.
- Pazienti su sedia a rotelle o costretti a letto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGG492
BGG492 compresse somministrate per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio NRS della spasticità dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane
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La scala di valutazione numerica della spasticità è una scala di gravità della spasticità riportata da 0 a 10 pazienti, dove 0 indica assenza di spasticità e 10 rappresenta la peggiore spasticità possibile.
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5 settimane
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Punteggio PGIC a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente è un paziente che ha riportato una misura di miglioramento generale delle condizioni rispetto alla visita precedente.
Al paziente viene chiesto di scegliere una delle 7 frasi da molto migliorata a molto molto peggiore, che meglio descrive la sua condizione attuale.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 5 settimane nel punteggio di spasticità di Ashworth
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il punteggio di spasticità di Ashworth è una valutazione della spasticità valutata dal medico utilizzando un punteggio di cinque punti da 0 a 4 per ciascun gruppo muscolare testato.
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5 settimane
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: media di 70 giorni, massimo dal giorno -19 al giorno 52, vale a dire dal primo basale fino alla visita di completamento dello studio
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Numero di pazienti con eventi avversi (AE).
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media di 70 giorni, massimo dal giorno -19 al giorno 52, vale a dire dal primo basale fino alla visita di completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBGG492A2215
- 2012-002783-27 (Numero EudraCT)
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