慢性血液透析患者のカテーテル生存率に対するカテーテル設計の影響
調査の概要
詳細な説明
NKF DOQI ガイドラインでは、血管アクセスとしてのトンネルカフ付きカテーテル (TCC) の使用は推奨されていません。これは、感染、血栓症、血流量の不足および/または不規則、太い中心静脈への損傷の傾向があるためです。 さらに、新たに発表されたデータは、カテーテルの使用と心血管疾患の罹患率および死亡率との関連性を示唆しています。 それにもかかわらず、血管アクセスの解剖学的構造が不十分であることが文書化されているか、機能的な永久アクセスへの架け橋として、血液透析患者の間で依然として頻繁に使用されています。
多数の TCC が入手可能であり、主に材料の種類、内腔の直径と設計、先端の設計、さらには側孔の有無と設計が異なります。 現時点では、ある長期カテーテル設計が別のカテーテル設計よりも優れているという証明されたものはありません。
カテーテル先端の設計は、特に動脈と静脈の血液チューブが逆になっている場合、血栓症、ひいては管腔内感染の傾向、および再循環の割合に影響を与える可能性があります。 一般的に使用されるカテーテルは、先端が千鳥状に設計されており、再循環を防ぐために流出先端が流入先端よりも数センチメートル (通常は最低 2.5 cm) 突き出ています。 他のデザインとしては、分割チップまたは対称チップがあります。 Palindrome® (Covidien) カテーテルで使用される後者のタイプでは、スパイラル セパレーターが組み込まれており、どちらの内腔も動脈ポートとして使用できます。
多くのカテーテルには、剪断速度を下げて動脈側の流れを増やすために複数の側孔があり、閉塞の場合にはバックアップ流入が必要であるという考えを反映しています。 ただし、横穴は切断面が不規則であるため、血栓症や感染症を促進する可能性もあります。 特に、遠位側の穴は、凝固リスクが増加する低流量ゾーンを構成します。 Palindrome® (Covidien) カテーテルにはレーザーカットされた側面穴があり、表面がより滑らかで血栓症を引き起こす傾向が低いと考えられています。
カテーテル内の不適切な血流は、多くの場合、入口ルーメンと出口ルーメンを逆転させることによって修復されます。 ただし、流れの逆転により再循環が大幅に増加し (2% ～ 3% から 10%)、治療の効率に影響します。 したがって、問題が完全に修正されるまで一時的な場合を除き、決して使用しないでください。 Palindrome® (Covidien) カテーテルの対称先端設計により、再循環を増加させることなく内腔反転が可能になります。
現在のランダム化比較試験（RCT）は、慢性血液透析患者を対象に、異なる設計の 2 つの TCC、カルボセイン製の対称スパイラル Z チップ カテーテルである Palindrome® (Covidien) と Hemoglide® (Bard) のパフォーマンスを評価するように設計されています。 ）、先端が3cmの千鳥状になっており、ポリウレタン製です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brugge、ベルギー、B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一時的または明確な血管アクセスとしてトンネル付きカフ付きカテーテルを必要とする慢性血液透析を受けているすべての患者（男性または女性、年齢 < 18 歳）が対象となります。 含める前に書面によるインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 主要な併存疾患により余命6か月未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 右内頸静脈の閉塞またはアクセス不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリンドルームカテーテル
パリンドルームカテーテルの挿入
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トンネル状のカフ付きカテーテルが挿入され、以下の間でランダム化されます。
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実験的：ヘモグライド バード カテーテル
ヘモグライド バード カテーテルの挿入
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トンネル状のカフ付きカテーテルが挿入され、以下の間でランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的なカテーテル生存率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的カテーテルの機能不全: 1000 カテーテル日当たりのウロキナーゼ投与を必要とする透析セッションの数。機械的閉塞によるカテーテル抜去の回数
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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透析効率: Kt/V;透析セッションあたりの平均達成血流量
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：An S De Vriese, M.D., Ph.D.、AZ St Jan Brugge Oostende AV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B04920108373
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