- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01649102
Innvirkning av kateterdesign på kateteroverlevelse hos kroniske hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av tunneled cuffed catheters (TCCs) som vaskulær tilgang frarådes i NKF DOQI-retningslinjene på grunn av deres tilbøyelighet til infeksjon, trombose, utilstrekkelig og/eller uregelmessig blodstrøm og skade på store sentrale vener. I tillegg tyder nye data på en sammenheng mellom kateterbruk og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Likevel er de fortsatt hyppig brukt i hemodialysepopulasjonen, enten på grunn av dokumentert utilstrekkelig vaskulær tilgangsanatomi, eller som en bro til en funksjonell permanent tilgang.
Et stort antall TCC er tilgjengelig, som hovedsakelig er forskjellige med hensyn til materialtype, lumendiameter og design, spissdesign, samt tilstedeværelse og utforming av sidehull. Det er foreløpig ingen bevist fordel med en langsiktig kateterdesign fremfor en annen.
Utformingen av kateterspissen kan påvirke tilbøyeligheten til trombose og dermed intraluminal infeksjon, samt prosentandelen av resirkulasjon, spesielt når arterielle og venøse blodslanger er reversert. Vanlige katetre har en forskjøvet spissdesign, noe som betyr at utstrømningsspissen strekker seg flere centimeter (vanligvis minimum 2,5 cm) utover innstrømningsspissen, for å forhindre resirkulasjon. Andre design er en delt spiss, eller en symmetrisk spiss. I den sistnevnte typen, brukt i Palindrome® (Covidien) kateter, er en spiralseparator innlemmet som gjør at begge lumen kan brukes som arteriell port.
Mange katetre har flere sidehull, for å redusere skjærhastigheten og øke strømningen på den arterielle siden og reflekterer troen på at reservetilførsel er nødvendig i tilfelle obstruksjon. Imidlertid kan sidehull også fremme trombose og infeksjon på grunn av uregelmessigheten i kuttflatene deres. Spesielt de distale sidehullene omfatter en lavstrømningssone med økt koagulasjonsrisiko. Palindrome® (Covidien) kateteret har laserkuttede sidehull, som antas å ha en jevnere overflate og en lavere tendens til å forårsake trombose.
Utilstrekkelig blodstrøm i et kateter repareres ofte ved reversering av innløps- og utløpslumen. Reversering av strømning fører imidlertid til en betydelig økning i resirkulering (fra 2%-3% til 10%), noe som påvirker effektiviteten av behandlingen. Den bør derfor aldri brukes unntatt midlertidig inntil problemet er definitivt rettet. Den symmetriske tuppdesignen til Palindrome® (Covidien) kateteret tillater lumen reversering uten økt resirkulasjon.
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) er designet for å evaluere ytelsen til to TCC med forskjellig design hos kroniske hemodialysepasienter: Palindrome® (Covidien), som er et symmetrisk spiral z-tip kateter laget av karbotan og Hemoglide® (Bard). ), som har en 3 cm forskjøvet spiss og er laget av polyuretan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter (mann eller kvinne, alder < 18 år) på kronisk hemodialyse som trenger et kateter med tunnelmansjett som midlertidig eller definitivt vaskulær tilgang, er kvalifisert. Skriftlig informert samtykke kreves før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Forventet levealder < 6 måneder på grunn av alvorlige komorbide tilstander
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Okklusjon eller utilgjengelighet av høyre indre halsvene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palindromskateter
Innsetting av Palindroom kateter
|
Et tunnelformet kateter med mansjett settes inn, randomisering mellom:
|
|
Eksperimentell: Hemoglide Bard Catheter
Innsetting av Hemoglide Bard Catheter
|
Et tunnelformet kateter med mansjett settes inn, randomisering mellom:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet kateteroverlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk kateterdysfunksjon: antall dialysesesjoner som krever administrering av urokinase per 1000 kateterdager; antall kateterfjerninger for mekanisk obstruksjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dialyseeffektivitet: Kt/V; gjennomsnittlig oppnådd blodstrøm per dialyseøkt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B04920108373
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .