Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kateterdesign på kateteroverlevelse hos kroniske hemodialysepasienter

13. januar 2015 oppdatert av: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Forsøket tar sikte på å sammenligne ytelsen til to katetre med tunnelmansjett (TCC) hos kroniske hemodialysepasienter. Utformingen av kateteret kan påvirke tilbøyeligheten til trombose og dermed intraluminal infeksjon, samt prosentandelen av resirkulasjon og dermed effektiviteten av dialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av tunneled cuffed catheters (TCCs) som vaskulær tilgang frarådes i NKF DOQI-retningslinjene på grunn av deres tilbøyelighet til infeksjon, trombose, utilstrekkelig og/eller uregelmessig blodstrøm og skade på store sentrale vener. I tillegg tyder nye data på en sammenheng mellom kateterbruk og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Likevel er de fortsatt hyppig brukt i hemodialysepopulasjonen, enten på grunn av dokumentert utilstrekkelig vaskulær tilgangsanatomi, eller som en bro til en funksjonell permanent tilgang.

Et stort antall TCC er tilgjengelig, som hovedsakelig er forskjellige med hensyn til materialtype, lumendiameter og design, spissdesign, samt tilstedeværelse og utforming av sidehull. Det er foreløpig ingen bevist fordel med en langsiktig kateterdesign fremfor en annen.

Utformingen av kateterspissen kan påvirke tilbøyeligheten til trombose og dermed intraluminal infeksjon, samt prosentandelen av resirkulasjon, spesielt når arterielle og venøse blodslanger er reversert. Vanlige katetre har en forskjøvet spissdesign, noe som betyr at utstrømningsspissen strekker seg flere centimeter (vanligvis minimum 2,5 cm) utover innstrømningsspissen, for å forhindre resirkulasjon. Andre design er en delt spiss, eller en symmetrisk spiss. I den sistnevnte typen, brukt i Palindrome® (Covidien) kateter, er en spiralseparator innlemmet som gjør at begge lumen kan brukes som arteriell port.

Mange katetre har flere sidehull, for å redusere skjærhastigheten og øke strømningen på den arterielle siden og reflekterer troen på at reservetilførsel er nødvendig i tilfelle obstruksjon. Imidlertid kan sidehull også fremme trombose og infeksjon på grunn av uregelmessigheten i kuttflatene deres. Spesielt de distale sidehullene omfatter en lavstrømningssone med økt koagulasjonsrisiko. Palindrome® (Covidien) kateteret har laserkuttede sidehull, som antas å ha en jevnere overflate og en lavere tendens til å forårsake trombose.

Utilstrekkelig blodstrøm i et kateter repareres ofte ved reversering av innløps- og utløpslumen. Reversering av strømning fører imidlertid til en betydelig økning i resirkulering (fra 2%-3% til 10%), noe som påvirker effektiviteten av behandlingen. Den bør derfor aldri brukes unntatt midlertidig inntil problemet er definitivt rettet. Den symmetriske tuppdesignen til Palindrome® (Covidien) kateteret tillater lumen reversering uten økt resirkulasjon.

Den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) er designet for å evaluere ytelsen til to TCC med forskjellig design hos kroniske hemodialysepasienter: Palindrome® (Covidien), som er et symmetrisk spiral z-tip kateter laget av karbotan og Hemoglide® (Bard). ), som har en 3 cm forskjøvet spiss og er laget av polyuretan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brugge, Belgia, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter (mann eller kvinne, alder < 18 år) på kronisk hemodialyse som trenger et kateter med tunnelmansjett som midlertidig eller definitivt vaskulær tilgang, er kvalifisert. Skriftlig informert samtykke kreves før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Forventet levealder < 6 måneder på grunn av alvorlige komorbide tilstander
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Okklusjon eller utilgjengelighet av høyre indre halsvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palindromskateter
Innsetting av Palindroom kateter

Et tunnelformet kateter med mansjett settes inn, randomisering mellom:

  • Palindrom
  • Hemoglide Bard
Eksperimentell: Hemoglide Bard Catheter
Innsetting av Hemoglide Bard Catheter

Et tunnelformet kateter med mansjett settes inn, randomisering mellom:

  • Palindrom
  • Hemoglide Bard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet kateteroverlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk kateterdysfunksjon: antall dialysesesjoner som krever administrering av urokinase per 1000 kateterdager; antall kateterfjerninger for mekanisk obstruksjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dialyseeffektivitet: Kt/V; gjennomsnittlig oppnådd blodstrøm per dialyseøkt
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere