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Impatto del design del catetere sulla sopravvivenza del catetere nei pazienti in emodialisi cronica

13 gennaio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Lo studio mira a confrontare le prestazioni di due cateteri cuffiati tunnellizzati (TCC) nei pazienti in emodialisi cronica. Il design del catetere può influenzare la propensione alla trombosi e quindi all'infezione intraluminale, nonché la percentuale di ricircolo e quindi l'efficienza della dialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di cateteri cuffiati tunnellizzati (TCC) come accesso vascolare è sconsigliato nelle linee guida NKF DOQI, a causa della loro propensione all'infezione, alla trombosi, al flusso sanguigno inadeguato e/o irregolare e al danno alle grandi vene centrali. Inoltre, i dati emergenti suggeriscono un legame tra l'uso del catetere e la morbilità e mortalità cardiovascolare. Tuttavia, sono ancora frequentemente utilizzati nella popolazione in emodialisi, sia a causa di un'anatomia di accesso vascolare inadeguata documentata, sia come ponte verso un accesso funzionale permanente.

È disponibile un gran numero di TCC, che si differenziano principalmente per tipo di materiale, diametro e design del lume, design della punta, nonché presenza e design dei fori laterali. Attualmente non vi è alcun vantaggio dimostrato di un design di catetere a lungo termine rispetto a un altro.

Il design della punta del catetere può influenzare la propensione alla trombosi e quindi all'infezione intraluminale, nonché la percentuale di ricircolo, specialmente quando i tubi del sangue arterioso e venoso sono invertiti. I cateteri comunemente usati hanno un design a punta sfalsata, il che significa che la punta di deflusso si estende di diversi centimetri (in genere un minimo di 2,5 cm) oltre la punta di afflusso, per impedire il ricircolo. Altri design sono una punta divisa o una punta simmetrica. In quest'ultimo tipo, utilizzato nel catetere Palindrome® (Covidien), è incorporato un separatore a spirale che consente di utilizzare l'uno o l'altro lume come porta arteriosa.

Molti cateteri hanno più fori laterali, per diminuire la velocità di taglio e aumentare il flusso sul lato arterioso e riflettendo la convinzione che l'afflusso di riserva sia necessario in caso di ostruzione. Tuttavia, i fori laterali possono anche favorire la trombosi e l'infezione a causa dell'irregolarità delle loro superfici di taglio. In particolare i fori laterali distali comprendono una zona a basso flusso con un aumentato rischio di coagulazione. Il catetere Palindrome® (Covidien) ha fori laterali tagliati al laser, che si ritiene abbiano una superficie più liscia e una minore tendenza a causare trombosi.

Il flusso sanguigno inadeguato in un catetere viene spesso riparato dall'inversione dei lumi di ingresso e di uscita. Tuttavia, l'inversione del flusso porta ad un sostanziale aumento del ricircolo (dal 2%-3% al 10%), influenzando l'efficacia del trattamento. Pertanto non dovrebbe mai essere utilizzato se non temporaneamente fino a quando il problema non sarà definitivamente risolto. Il design simmetrico della punta del catetere Palindrome® (Covidien) consente l'inversione del lume senza un aumento del ricircolo.

Il presente studio randomizzato controllato (RCT) è progettato per valutare nei pazienti in emodialisi cronica le prestazioni di due TCC con design diverso: il Palindrome® (Covidien), che è un catetere simmetrico a spirale con punta a Z realizzato in carbotano e l'Hemoglide® (Bard ), che ha una punta sfalsata di 3 cm ed è realizzata in poliuretano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brugge, Belgio, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili tutti i pazienti (maschi o femmine, età < 18 anni) in emodialisi cronica che necessitano di un catetere cuffiato tunnellizzato come accesso vascolare temporaneo o definitivo. Il consenso informato scritto è richiesto prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Aspettativa di vita di <6 mesi a causa di importanti condizioni di comorbilità
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Occlusione o inaccessibilità della vena giugulare interna destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere palindroom
Inserimento del catetere Palindroom

Viene inserito un catetere cuffiato tunnellizzato, randomizzazione tra:

  • Palindroom
  • Hemoglide Bard
Sperimentale: Catetere Hemoglide Bard
Inserimento del catetere Hemoglide Bard

Viene inserito un catetere cuffiato tunnellizzato, randomizzazione tra:

  • Palindroom
  • Hemoglide Bard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso globale di sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione meccanica del catetere: numero di sessioni di dialisi che richiedono la somministrazione di urochinasi per 1000 giorni di catetere; numero di rimozioni di catetere per ostruzione meccanica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficienza dialitica: Kt/V; media portata ematica raggiunta per sessione di dialisi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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