- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01649102
Impatto del design del catetere sulla sopravvivenza del catetere nei pazienti in emodialisi cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di cateteri cuffiati tunnellizzati (TCC) come accesso vascolare è sconsigliato nelle linee guida NKF DOQI, a causa della loro propensione all'infezione, alla trombosi, al flusso sanguigno inadeguato e/o irregolare e al danno alle grandi vene centrali. Inoltre, i dati emergenti suggeriscono un legame tra l'uso del catetere e la morbilità e mortalità cardiovascolare. Tuttavia, sono ancora frequentemente utilizzati nella popolazione in emodialisi, sia a causa di un'anatomia di accesso vascolare inadeguata documentata, sia come ponte verso un accesso funzionale permanente.
È disponibile un gran numero di TCC, che si differenziano principalmente per tipo di materiale, diametro e design del lume, design della punta, nonché presenza e design dei fori laterali. Attualmente non vi è alcun vantaggio dimostrato di un design di catetere a lungo termine rispetto a un altro.
Il design della punta del catetere può influenzare la propensione alla trombosi e quindi all'infezione intraluminale, nonché la percentuale di ricircolo, specialmente quando i tubi del sangue arterioso e venoso sono invertiti. I cateteri comunemente usati hanno un design a punta sfalsata, il che significa che la punta di deflusso si estende di diversi centimetri (in genere un minimo di 2,5 cm) oltre la punta di afflusso, per impedire il ricircolo. Altri design sono una punta divisa o una punta simmetrica. In quest'ultimo tipo, utilizzato nel catetere Palindrome® (Covidien), è incorporato un separatore a spirale che consente di utilizzare l'uno o l'altro lume come porta arteriosa.
Molti cateteri hanno più fori laterali, per diminuire la velocità di taglio e aumentare il flusso sul lato arterioso e riflettendo la convinzione che l'afflusso di riserva sia necessario in caso di ostruzione. Tuttavia, i fori laterali possono anche favorire la trombosi e l'infezione a causa dell'irregolarità delle loro superfici di taglio. In particolare i fori laterali distali comprendono una zona a basso flusso con un aumentato rischio di coagulazione. Il catetere Palindrome® (Covidien) ha fori laterali tagliati al laser, che si ritiene abbiano una superficie più liscia e una minore tendenza a causare trombosi.
Il flusso sanguigno inadeguato in un catetere viene spesso riparato dall'inversione dei lumi di ingresso e di uscita. Tuttavia, l'inversione del flusso porta ad un sostanziale aumento del ricircolo (dal 2%-3% al 10%), influenzando l'efficacia del trattamento. Pertanto non dovrebbe mai essere utilizzato se non temporaneamente fino a quando il problema non sarà definitivamente risolto. Il design simmetrico della punta del catetere Palindrome® (Covidien) consente l'inversione del lume senza un aumento del ricircolo.
Il presente studio randomizzato controllato (RCT) è progettato per valutare nei pazienti in emodialisi cronica le prestazioni di due TCC con design diverso: il Palindrome® (Covidien), che è un catetere simmetrico a spirale con punta a Z realizzato in carbotano e l'Hemoglide® (Bard ), che ha una punta sfalsata di 3 cm ed è realizzata in poliuretano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono ammissibili tutti i pazienti (maschi o femmine, età < 18 anni) in emodialisi cronica che necessitano di un catetere cuffiato tunnellizzato come accesso vascolare temporaneo o definitivo. Il consenso informato scritto è richiesto prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Aspettativa di vita di <6 mesi a causa di importanti condizioni di comorbilità
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Occlusione o inaccessibilità della vena giugulare interna destra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere palindroom
Inserimento del catetere Palindroom
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Viene inserito un catetere cuffiato tunnellizzato, randomizzazione tra:
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Sperimentale: Catetere Hemoglide Bard
Inserimento del catetere Hemoglide Bard
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Viene inserito un catetere cuffiato tunnellizzato, randomizzazione tra:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso globale di sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disfunzione meccanica del catetere: numero di sessioni di dialisi che richiedono la somministrazione di urochinasi per 1000 giorni di catetere; numero di rimozioni di catetere per ostruzione meccanica
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficienza dialitica: Kt/V; media portata ematica raggiunta per sessione di dialisi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B04920108373
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