Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van katheterontwerp op katheteroverleving bij chronische hemodialysepatiënten

13 januari 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
De proef heeft tot doel de prestaties van twee tunneled cuffed catheters (TCC) bij chronische hemodialysepatiënten te vergelijken. Het ontwerp van de katheter kan de neiging tot trombose en dus intraluminale infectie beïnvloeden, evenals het percentage recirculatie en dus de efficiëntie van dialyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van tunneled cuffed catheters (TCC's) als vasculaire toegang wordt afgeraden in de NKF DOQI-richtlijnen, vanwege hun neiging tot infectie, trombose, onvoldoende en/of onregelmatige bloedstroomsnelheden en schade aan grote centrale aders. Bovendien suggereren opkomende gegevens een verband tussen het gebruik van katheters en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Desalniettemin worden ze nog steeds vaak gebruikt in de hemodialysepopulatie, hetzij vanwege een gedocumenteerde ontoereikende anatomie van de vasculaire toegang, hetzij als een brug naar een functionele permanente toegang.

Er is een groot aantal TCC's beschikbaar, die voornamelijk verschillen wat betreft materiaalsoort, lumendiameter en -ontwerp, tipontwerp, evenals aanwezigheid en ontwerp van zijgaten. Er is momenteel geen bewezen voordeel van het ene katheterontwerp voor de lange termijn ten opzichte van het andere.

Het ontwerp van de kathetertip kan van invloed zijn op de neiging tot trombose en dus op intraluminale infectie, evenals op het percentage recirculatie, vooral wanneer de arteriële en veneuze bloedslangen zijn omgekeerd. Veelgebruikte katheters hebben een verspringend tipontwerp, wat betekent dat de uitstroomtip enkele centimeters (meestal minimaal 2,5 cm) voorbij de instroomtip uitsteekt, om recirculatie te voorkomen. Andere ontwerpen zijn een gespleten punt of een symmetrische punt. In het laatste type, gebruikt in de Palindrome® (Covidien) katheter, is een spiraalvormige separator ingebouwd waardoor elk lumen kan worden gebruikt als de arteriële poort.

Veel katheters hebben meerdere zijgaten om de afschuifsnelheid te verminderen en de stroming aan de arteriële zijde te vergroten en de overtuiging te weerspiegelen dat back-upinstroom noodzakelijk is in het geval van obstructie. Zijgaten kunnen echter ook trombose en infectie bevorderen vanwege de onregelmatigheid van hun snijvlakken. Vooral de distale zijgaten vormen een zone met lage stroming met een verhoogd stollingsrisico. De Palindrome® (Covidien) katheter heeft lasergesneden zijgaten, waarvan wordt aangenomen dat ze een gladder oppervlak hebben en minder kans hebben op trombose.

Ontoereikende bloedstroom in een katheter wordt vaak hersteld door de inlaat- en uitlaatlumina om te keren. Omkering van de stroom leidt echter tot een aanzienlijke toename van de recirculatie (van 2%-3% naar 10%), wat de efficiëntie van de behandeling beïnvloedt. Het mag daarom nooit worden gebruikt, behalve tijdelijk totdat het probleem definitief is verholpen. Het symmetrische tipontwerp van de Palindrome® (Covidien)-katheter maakt lumenomkering mogelijk zonder verhoogde recirculatie.

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om bij chronische hemodialysepatiënten de prestaties te evalueren van twee TCC's met een verschillend ontwerp: de Palindrome® (Covidien), een symmetrische spiraalvormige z-tip katheter gemaakt van carbothaan en de Hemoglide® (Bard ), die een verspringende punt van 3 cm heeft en is gemaakt van polyurethaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brugge, België, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten (mannelijk of vrouwelijk, leeftijd < 18 jaar) die chronische hemodialyse ondergaan en die een getunnelde katheter met manchet nodig hebben als tijdelijke of definitieve vasculaire toegang, komen in aanmerking. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Levensverwachting van < 6 maanden vanwege ernstige comorbide aandoeningen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Occlusie of ontoegankelijkheid van de rechter interne halsader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palindroom katheter
Inbrengen van Palindroom-katheter

Er wordt een getunnelde katheter met manchet ingebracht, randomisatie tussen:

  • Palindkamer
  • Hemoglide Bard
Experimenteel: Hemoglide Bard-katheter
Inbrengen van Hemoglide Bard-katheter

Er wordt een getunnelde katheter met manchet ingebracht, randomisatie tussen:

  • Palindkamer
  • Hemoglide Bard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overlevingspercentage van de katheter
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mechanische katheterdisfunctie: aantal dialysesessies waarbij urokinase moet worden toegediend per 1000 katheterdagen; aantal katheterverwijderingen voor mechanische obstructie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dialyse-efficiëntie: Kt/V; gemiddelde bereikte bloedstroomsnelheid per dialysesessie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren