- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01649102
Impact van katheterontwerp op katheteroverleving bij chronische hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van tunneled cuffed catheters (TCC's) als vasculaire toegang wordt afgeraden in de NKF DOQI-richtlijnen, vanwege hun neiging tot infectie, trombose, onvoldoende en/of onregelmatige bloedstroomsnelheden en schade aan grote centrale aders. Bovendien suggereren opkomende gegevens een verband tussen het gebruik van katheters en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Desalniettemin worden ze nog steeds vaak gebruikt in de hemodialysepopulatie, hetzij vanwege een gedocumenteerde ontoereikende anatomie van de vasculaire toegang, hetzij als een brug naar een functionele permanente toegang.
Er is een groot aantal TCC's beschikbaar, die voornamelijk verschillen wat betreft materiaalsoort, lumendiameter en -ontwerp, tipontwerp, evenals aanwezigheid en ontwerp van zijgaten. Er is momenteel geen bewezen voordeel van het ene katheterontwerp voor de lange termijn ten opzichte van het andere.
Het ontwerp van de kathetertip kan van invloed zijn op de neiging tot trombose en dus op intraluminale infectie, evenals op het percentage recirculatie, vooral wanneer de arteriële en veneuze bloedslangen zijn omgekeerd. Veelgebruikte katheters hebben een verspringend tipontwerp, wat betekent dat de uitstroomtip enkele centimeters (meestal minimaal 2,5 cm) voorbij de instroomtip uitsteekt, om recirculatie te voorkomen. Andere ontwerpen zijn een gespleten punt of een symmetrische punt. In het laatste type, gebruikt in de Palindrome® (Covidien) katheter, is een spiraalvormige separator ingebouwd waardoor elk lumen kan worden gebruikt als de arteriële poort.
Veel katheters hebben meerdere zijgaten om de afschuifsnelheid te verminderen en de stroming aan de arteriële zijde te vergroten en de overtuiging te weerspiegelen dat back-upinstroom noodzakelijk is in het geval van obstructie. Zijgaten kunnen echter ook trombose en infectie bevorderen vanwege de onregelmatigheid van hun snijvlakken. Vooral de distale zijgaten vormen een zone met lage stroming met een verhoogd stollingsrisico. De Palindrome® (Covidien) katheter heeft lasergesneden zijgaten, waarvan wordt aangenomen dat ze een gladder oppervlak hebben en minder kans hebben op trombose.
Ontoereikende bloedstroom in een katheter wordt vaak hersteld door de inlaat- en uitlaatlumina om te keren. Omkering van de stroom leidt echter tot een aanzienlijke toename van de recirculatie (van 2%-3% naar 10%), wat de efficiëntie van de behandeling beïnvloedt. Het mag daarom nooit worden gebruikt, behalve tijdelijk totdat het probleem definitief is verholpen. Het symmetrische tipontwerp van de Palindrome® (Covidien)-katheter maakt lumenomkering mogelijk zonder verhoogde recirculatie.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om bij chronische hemodialysepatiënten de prestaties te evalueren van twee TCC's met een verschillend ontwerp: de Palindrome® (Covidien), een symmetrische spiraalvormige z-tip katheter gemaakt van carbothaan en de Hemoglide® (Bard ), die een verspringende punt van 3 cm heeft en is gemaakt van polyurethaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten (mannelijk of vrouwelijk, leeftijd < 18 jaar) die chronische hemodialyse ondergaan en die een getunnelde katheter met manchet nodig hebben als tijdelijke of definitieve vasculaire toegang, komen in aanmerking. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Levensverwachting van < 6 maanden vanwege ernstige comorbide aandoeningen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Occlusie of ontoegankelijkheid van de rechter interne halsader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palindroom katheter
Inbrengen van Palindroom-katheter
|
Er wordt een getunnelde katheter met manchet ingebracht, randomisatie tussen:
|
|
Experimenteel: Hemoglide Bard-katheter
Inbrengen van Hemoglide Bard-katheter
|
Er wordt een getunnelde katheter met manchet ingebracht, randomisatie tussen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale overlevingspercentage van de katheter
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mechanische katheterdisfunctie: aantal dialysesessies waarbij urokinase moet worden toegediend per 1000 katheterdagen; aantal katheterverwijderingen voor mechanische obstructie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dialyse-efficiëntie: Kt/V; gemiddelde bereikte bloedstroomsnelheid per dialysesessie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B04920108373
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .