- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649102
Impacto del diseño del catéter en la supervivencia del catéter en pacientes en hemodiálisis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de catéteres con manguito tunelizado (TCC) como acceso vascular se desaconseja en las pautas DOQI de la NKF, debido a su propensión a infecciones, trombosis, flujo sanguíneo inadecuado y/o irregular y daño a las venas centrales grandes. Además, los datos emergentes sugieren un vínculo entre el uso de catéteres y la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Sin embargo, todavía se utilizan con frecuencia en la población de hemodiálisis, ya sea debido a la anatomía inadecuada documentada del acceso vascular o como un puente hacia un acceso permanente funcional.
Hay una gran cantidad de TCC disponibles, que difieren principalmente con respecto al tipo de material, el diámetro y el diseño del lumen, el diseño de la punta, así como la presencia y el diseño de los orificios laterales. Actualmente no existe una ventaja comprobada de un diseño de catéter a largo plazo sobre otro.
El diseño de la punta del catéter puede afectar la propensión a la trombosis y, por lo tanto, a la infección intraluminal, así como el porcentaje de recirculación, especialmente cuando se invierten los tubos de sangre arterial y venosa. Los catéteres de uso común tienen un diseño de punta escalonada, lo que significa que la punta de salida se extiende varios centímetros (normalmente un mínimo de 2,5 cm) más allá de la punta de entrada, para evitar la recirculación. Otros diseños son una punta dividida o una punta simétrica. En este último tipo, utilizado en el catéter Palindrome® (Covidien), se incorpora un separador en espiral que permite utilizar cualquiera de los lúmenes como puerto arterial.
Muchos catéteres tienen múltiples orificios laterales para disminuir la velocidad de corte y aumentar el flujo en el lado arterial y reflejan la creencia de que es necesario un flujo de entrada de respaldo en caso de obstrucción. Sin embargo, los orificios laterales también pueden promover la trombosis y la infección debido a la irregularidad de sus superficies de corte. Especialmente, los orificios laterales distales comprenden una zona de bajo flujo con un mayor riesgo de coagulación. El catéter Palindrome® (Covidien) tiene orificios laterales cortados con láser, que se cree que tienen una superficie más lisa y una menor tendencia a causar trombosis.
El flujo de sangre inadecuado en un catéter a menudo se repara mediante la inversión de los lúmenes de entrada y salida. Sin embargo, la inversión del flujo conduce a un aumento sustancial de la recirculación (del 2%-3% al 10%), lo que afecta la eficiencia del tratamiento. Por lo tanto, nunca debe usarse excepto temporalmente hasta que el problema se solucione definitivamente. El diseño simétrico de la punta del catéter Palindrome® (Covidien) permite la inversión del lumen sin aumentar la recirculación.
El presente ensayo controlado aleatorizado (ECA) está diseñado para evaluar en pacientes en hemodiálisis crónica el desempeño de dos TCC con un diseño diferente: el Palindrome® (Covidien), que es un catéter simétrico en espiral con punta en z hecho de carbotano y el Hemoglide® (Bard ), que tiene una punta escalonada de 3 cm y está fabricado en poliuretano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Son elegibles todos los pacientes (hombres o mujeres, menores de 18 años) en hemodiálisis crónica que requieran un catéter con manguito tunelizado como acceso vascular temporal o definitivo. Se requiere consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida de < 6 meses debido a condiciones comórbidas importantes
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Oclusión o inaccesibilidad de la vena yugular interna derecha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter palindroom
Inserción de catéter Palindroom
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Se inserta un catéter con manguito tunelizado, aleatorización entre:
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Experimental: Catéter Hemoglide Bard
Inserción del catéter Hemoglide Bard
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Se inserta un catéter con manguito tunelizado, aleatorización entre:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia global del catéter
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disfunción mecánica del catéter: número de sesiones de diálisis que requirieron administración de uroquinasa por 1000 días de catéter; número de extracciones de catéteres por obstrucción mecánica
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficiencia de diálisis: Kt/V; tasa media de flujo sanguíneo alcanzada por sesión de diálisis
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B04920108373
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