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Impacto del diseño del catéter en la supervivencia del catéter en pacientes en hemodiálisis crónica

13 de enero de 2015 actualizado por: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
El ensayo tiene como objetivo comparar el rendimiento de dos catéteres con manguito tunelizado (TCC) en pacientes de hemodiálisis crónica. El diseño del catéter puede afectar la propensión a la trombosis y, por tanto, a la infección intraluminal, así como al porcentaje de recirculación y, por tanto, a la eficacia de la diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de catéteres con manguito tunelizado (TCC) como acceso vascular se desaconseja en las pautas DOQI de la NKF, debido a su propensión a infecciones, trombosis, flujo sanguíneo inadecuado y/o irregular y daño a las venas centrales grandes. Además, los datos emergentes sugieren un vínculo entre el uso de catéteres y la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Sin embargo, todavía se utilizan con frecuencia en la población de hemodiálisis, ya sea debido a la anatomía inadecuada documentada del acceso vascular o como un puente hacia un acceso permanente funcional.

Hay una gran cantidad de TCC disponibles, que difieren principalmente con respecto al tipo de material, el diámetro y el diseño del lumen, el diseño de la punta, así como la presencia y el diseño de los orificios laterales. Actualmente no existe una ventaja comprobada de un diseño de catéter a largo plazo sobre otro.

El diseño de la punta del catéter puede afectar la propensión a la trombosis y, por lo tanto, a la infección intraluminal, así como el porcentaje de recirculación, especialmente cuando se invierten los tubos de sangre arterial y venosa. Los catéteres de uso común tienen un diseño de punta escalonada, lo que significa que la punta de salida se extiende varios centímetros (normalmente un mínimo de 2,5 cm) más allá de la punta de entrada, para evitar la recirculación. Otros diseños son una punta dividida o una punta simétrica. En este último tipo, utilizado en el catéter Palindrome® (Covidien), se incorpora un separador en espiral que permite utilizar cualquiera de los lúmenes como puerto arterial.

Muchos catéteres tienen múltiples orificios laterales para disminuir la velocidad de corte y aumentar el flujo en el lado arterial y reflejan la creencia de que es necesario un flujo de entrada de respaldo en caso de obstrucción. Sin embargo, los orificios laterales también pueden promover la trombosis y la infección debido a la irregularidad de sus superficies de corte. Especialmente, los orificios laterales distales comprenden una zona de bajo flujo con un mayor riesgo de coagulación. El catéter Palindrome® (Covidien) tiene orificios laterales cortados con láser, que se cree que tienen una superficie más lisa y una menor tendencia a causar trombosis.

El flujo de sangre inadecuado en un catéter a menudo se repara mediante la inversión de los lúmenes de entrada y salida. Sin embargo, la inversión del flujo conduce a un aumento sustancial de la recirculación (del 2%-3% al 10%), lo que afecta la eficiencia del tratamiento. Por lo tanto, nunca debe usarse excepto temporalmente hasta que el problema se solucione definitivamente. El diseño simétrico de la punta del catéter Palindrome® (Covidien) permite la inversión del lumen sin aumentar la recirculación.

El presente ensayo controlado aleatorizado (ECA) está diseñado para evaluar en pacientes en hemodiálisis crónica el desempeño de dos TCC con un diseño diferente: el Palindrome® (Covidien), que es un catéter simétrico en espiral con punta en z hecho de carbotano y el Hemoglide® (Bard ), que tiene una punta escalonada de 3 cm y está fabricado en poliuretano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brugge, Bélgica, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Son elegibles todos los pacientes (hombres o mujeres, menores de 18 años) en hemodiálisis crónica que requieran un catéter con manguito tunelizado como acceso vascular temporal o definitivo. Se requiere consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Esperanza de vida de < 6 meses debido a condiciones comórbidas importantes
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Oclusión o inaccesibilidad de la vena yugular interna derecha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter palindroom
Inserción de catéter Palindroom

Se inserta un catéter con manguito tunelizado, aleatorización entre:

  • sala palidez
  • Bardo hemoglide
Experimental: Catéter Hemoglide Bard
Inserción del catéter Hemoglide Bard

Se inserta un catéter con manguito tunelizado, aleatorización entre:

  • sala palidez
  • Bardo hemoglide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia global del catéter
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disfunción mecánica del catéter: número de sesiones de diálisis que requirieron administración de uroquinasa por 1000 días de catéter; número de extracciones de catéteres por obstrucción mecánica
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficiencia de diálisis: Kt/V; tasa media de flujo sanguíneo alcanzada por sesión de diálisis
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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