만성 혈액 투석 환자의 카테터 생존에 대한 카테터 디자인의 영향
연구 개요
상세 설명
NKF DOQI 가이드라인에서는 터널식 커프 카테터(TCC)를 혈관 접근으로 사용하는 것을 권장하지 않습니다. 그 이유는 감염, 혈전증, 부적절하거나 불규칙한 혈류 속도 및 큰 중심 정맥 손상의 경향이 있기 때문입니다. 또한 새로운 데이터는 카테터 사용과 심혈관 이환율 및 사망률 사이의 연관성을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 그들은 문서화된 부적절한 혈관 접근 해부학 때문에 또는 기능적 영구 접근에 대한 가교로서 혈액 투석 인구에서 여전히 자주 사용됩니다.
재료 유형, 루멘 직경 및 디자인, 팁 디자인, 측면 구멍의 존재 및 디자인과 관련하여 주로 다른 많은 수의 TCC를 사용할 수 있습니다. 현재 하나의 장기 카테터 설계가 다른 카테터 설계보다 입증된 이점이 없습니다.
카테터 팁의 디자인은 특히 동맥 및 정맥 혈액관이 역전된 경우 재순환 비율뿐만 아니라 혈전증 및 그에 따른 관내 감염 성향에 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 카테터는 엇갈린 팁 디자인을 가지고 있습니다. 즉, 유출 팁이 재순환을 방지하기 위해 유입 팁을 넘어 몇 센티미터(일반적으로 최소 2.5cm) 확장됩니다. 다른 디자인은 분할 팁 또는 대칭 팁입니다. Palindrome®(Covidien) 카테터에 사용되는 후자 유형에서는 나선형 분리기가 통합되어 루멘 중 하나를 동맥 포트로 사용할 수 있습니다.
많은 카테터에는 전단 속도를 줄이고 동맥 쪽의 흐름을 증가시키기 위해 여러 개의 측면 구멍이 있으며 폐색의 경우 백업 유입이 필요하다는 믿음을 반영합니다. 그러나 측면 구멍은 절단면의 불규칙성으로 인해 혈전증과 감염을 촉진할 수도 있습니다. 특히 원위 측면 구멍은 응고 위험이 증가하는 저유량 영역을 구성합니다. Palindrome®(Covidien) 카테터에는 레이저 절단 측면 구멍이 있어 표면이 더 매끄럽고 혈전증을 유발하는 경향이 더 낮은 것으로 생각됩니다.
카테터의 부적절한 혈류는 종종 입구 및 출구 루멘의 역전으로 수정됩니다. 그러나 흐름의 반전은 재순환의 상당한 증가(2%-3%에서 10%로)로 이어져 처리 효율에 영향을 미칩니다. 따라서 문제가 확실하게 수정될 때까지 임시로 사용하는 경우를 제외하고는 사용해서는 안 됩니다. Palindrome®(Covidien) 카테터의 대칭 팁 디자인은 재순환 증가 없이 루멘 반전을 허용합니다.
현재의 무작위 대조 시험(RCT)은 만성 혈액 투석 환자에서 서로 다른 디자인의 두 TCC인 Palindrome®(Covidien)의 성능을 평가하도록 설계되었습니다. ), 3cm 엇갈린 팁이 있고 폴리우레탄으로 만들어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brugge, 벨기에, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일시적 또는 명확한 혈관 접근을 위해 터널이 있는 커프가 있는 카테터가 필요한 만성 혈액 투석을 받는 모든 환자(남성 또는 여성, 연령 < 18세)가 적합합니다. 포함하기 전에 사전 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 주요 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 6개월
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 오른쪽 내부 경정맥의 폐색 또는 접근 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Palindroom 카테터
Palindroom 카테터 삽입
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터널이 있는 커프가 있는 카테터가 다음 사이에 무작위로 삽입됩니다.
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실험적: 헤모글라이드 바드 카테터
헤모글라이드 바드 카테터 삽입
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터널이 있는 커프가 있는 카테터가 다음 사이에 무작위로 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 카테터 생존율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 카테터 기능 장애: 카테터 1000일당 유로키나제 투여가 필요한 투석 횟수; 기계적 폐색에 대한 카테터 제거 횟수
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석 효율: Kt/V; 투석 세션당 달성된 평균 혈류 속도
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B04920108373
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