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导管设计对慢性血液透析患者导管存活率的影响

2015年1月13日 更新者:Prof. Dr. An De Vriese、AZ Sint-Jan AV
该试验旨在比较慢性血液透析患者使用两种隧道式袖套导管 (TCC) 的性能。 导管的设计可能会影响血栓形成的倾向,从而影响腔内感染,以及再循环的百分比,从而影响透析的效率。

研究概览

详细说明

NKF DOQI 指南不鼓励使用隧道式套囊导管 (TCC) 作为血管通路,因为它们容易感染、血栓形成、血流速度不足和/或不规则以及对大中央静脉的损伤。 此外,新出现的数据表明导管的使用与心血管疾病的发病率和死亡率之间存在联系。 尽管如此,它们仍然经常用于血液透析人群,要么是因为血管通路解剖结构不充分,要么是作为通往功能性永久通路的桥梁。

有大量 TCC 可供选择,主要在材料类型、内腔直径和设计、尖端设计以及侧孔的存在和设计方面有所不同。 目前还没有证实一种长期导管设计优于另一种设计的优势。

导管尖端的设计可能会影响血栓形成的倾向,从而影响腔内感染,以及再循环的百分比,尤其是当动脉和静脉血液管道颠倒时。 常用的导管采用交错尖端设计,这意味着流出尖端超出流入尖端几厘米(通常至少 2.5 厘米),以防止再循环。 其他设计是分裂尖端或对称尖端。 在用于 Palindrome® (Covidien) 导管的后一种类型中,包含一个螺旋分离器,允许将任一管腔用作动脉端口。

许多导管有多个侧孔,以降低剪切速率并增加动脉侧的流量,并反映出在阻塞情况下需要备用流入的信念。 然而,侧孔由于其切割面的不规则性,也会促进血栓形成和感染。 尤其是远侧孔包括具有增加的凝血风险的低流量区。 Palindrome® (Covidien) 导管具有激光切割的侧孔,被认为具有更光滑的表面和较低的血栓形成倾向。

导管中的血流不足通常通过反转入口和出口管腔来弥补。 然而,逆流导致再循环大幅增加(从 2%-3% 到 10%),影响处理效率。 因此,除非在问题得到明确纠正之前暂时使用它,否则永远不要使用它。 Palindrome® (Covidien) 导管的对称尖端设计允许在不增加再循环的情况下实现管腔逆转。

目前的随机对照试验 (RCT) 旨在评估慢性血液透析患者中​​两种不同设计的 TCC 的性能:Palindrome® (Covidien),这是一种由碳烷制成的对称螺旋 z 尖导管和 Hemoglide® (Bard ),它有一个 3 厘米的交错尖端,由聚氨酯制成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brugge、比利时、B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有需要隧道式套囊导管作为临时或明确血管通路的长期血液透析患者(男性或女性,年龄 < 18 岁)均符合条件。 纳入之前需要书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 由于主要合并症,预期寿命 < 6 个月
  • 无法提供知情同意
  • 右侧颈内静脉阻塞或无法进入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:回文室导管
插入回文室导管

插入带隧道袖口的导管,随机化:

  • 回文室
  • 血滑吟游诗人
实验性的:Hemoglide Bard 导管
插入 Hemoglide Bard 导管

插入带隧道袖口的导管,随机化:

  • 回文室
  • 血滑吟游诗人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体导管存活率
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
机械导管功能障碍:每 1000 个导管日需要施用尿激酶的透析次数;因机械性梗阻而拔除导管的次数
大体时间:3年
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
透析效率:Kt/V;每次透析平均达到的血流量
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:An S De Vriese, M.D., Ph.D.、AZ St Jan Brugge Oostende AV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月24日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月13日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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