- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01649102
Wpływ konstrukcji cewnika na przeżycie cewnika u pacjentów przewlekle hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne NKF DOQI odradzają stosowanie tunelizowanych cewników z mankietem (TCC) jako dostępu naczyniowego ze względu na ich skłonność do infekcji, zakrzepicy, niewystarczającego i/lub nieregularnego przepływu krwi oraz uszkodzenia dużych żył centralnych. Ponadto pojawiające się dane sugerują związek między stosowaniem cewnika a chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niemniej jednak są one nadal często stosowane w populacji hemodializowanej, albo z powodu udokumentowanej nieodpowiedniej anatomii dostępu naczyniowego, albo jako pomost do funkcjonalnego dostępu stałego.
Dostępna jest duża liczba TCC, które różnią się głównie rodzajem materiału, średnicą i konstrukcją światła, konstrukcją końcówki, a także obecnością i konstrukcją otworów bocznych. Obecnie nie ma udowodnionej przewagi jednego długoterminowego projektu cewnika nad innym.
Konstrukcja końcówki cewnika może wpływać na skłonność do zakrzepicy, a tym samym do zakażenia wewnątrz światła, a także na procent recyrkulacji, zwłaszcza gdy przewody krwi tętniczej i żylnej są odwrócone. Powszechnie stosowane cewniki mają naprzemienną końcówkę, co oznacza, że końcówka odpływowa wystaje kilka centymetrów (zwykle co najmniej 2,5 cm) poza końcówkę dopływową, aby zapobiec recyrkulacji. Inne projekty to dzielona końcówka lub symetryczna końcówka. W tym ostatnim typie, stosowanym w cewniku Palindrome® (Covidien), wbudowany jest spiralny separator, który umożliwia wykorzystanie dowolnego światła jako portu tętniczego.
Wiele cewników ma wiele bocznych otworów, aby zmniejszyć szybkość ścinania i zwiększyć przepływ po stronie tętniczej oraz odzwierciedlać przekonanie, że zapasowy dopływ jest konieczny w przypadku niedrożności. Jednak boczne otwory mogą również sprzyjać zakrzepicy i infekcjom z powodu nieregularności ich ciętych powierzchni. Zwłaszcza dalsze boczne otwory zawierają strefę niskiego przepływu ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia. Cewnik Palindrome® (Covidien) ma wycięte laserowo boczne otwory, które mają gładszą powierzchnię i mniejszą skłonność do powodowania zakrzepicy.
Nieodpowiedni przepływ krwi w cewniku jest często korygowany przez odwrócenie światła wlotowego i wylotowego. Jednak odwrócenie przepływu prowadzi do znacznego wzrostu recyrkulacji (od 2%-3% do 10%), co wpływa na efektywność oczyszczania. Dlatego nie należy go nigdy używać, chyba że tymczasowo, do czasu ostatecznego rozwiązania problemu. Symetryczna konstrukcja końcówki cewnika Palindrome® (Covidien) umożliwia odwrócenie światła bez zwiększonej recyrkulacji.
Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę u pacjentów przewlekle hemodializowanych działania dwóch TCC o różnej konstrukcji: Palindrome® (Covidien), który jest symetrycznym spiralnym cewnikiem typu Z wykonanym z karbotanu i Hemoglide® (Bard ), który ma 3 cm schodkową końcówkę i jest wykonany z poliuretanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się wszyscy pacjenci (mężczyźni lub kobiety, w wieku < 18 lat) poddawani przewlekłej hemodializie, którzy wymagają tunelizowanego cewnika z mankietem jako tymczasowego lub stałego dostępu naczyniowego. Przed włączeniem wymagana jest pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu poważnych chorób współistniejących
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niedrożność lub niedostępność prawej żyły szyjnej wewnętrznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik Palindroom
Wprowadzenie cewnika Palindroom
|
Wprowadza się tunelizowany cewnik z mankietem, randomizacja między:
|
|
Eksperymentalny: Hemoglidowy cewnik Barda
Wprowadzenie cewnika Hemoglide Bard
|
Wprowadza się tunelizowany cewnik z mankietem, randomizacja między:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity wskaźnik przeżycia cewnika
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysfunkcja cewnika mechanicznego: liczba sesji dializ wymagających podania urokinazy na 1000 dni cewnikowania; liczba usunięć cewnika z powodu niedrożności mechanicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność dializy: Kt/V; średnia osiągnięta szybkość przepływu krwi na sesję dializy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B04920108373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .