Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konstrukcji cewnika na przeżycie cewnika u pacjentów przewlekle hemodializowanych

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Badanie ma na celu porównanie działania dwóch tunelizowanych cewników z mankietem (TCC) u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Konstrukcja cewnika może wpływać na skłonność do zakrzepicy, a co za tym idzie zakażenia wewnątrz światła, jak również procent recyrkulacji, a tym samym skuteczność dializy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wytyczne NKF DOQI odradzają stosowanie tunelizowanych cewników z mankietem (TCC) jako dostępu naczyniowego ze względu na ich skłonność do infekcji, zakrzepicy, niewystarczającego i/lub nieregularnego przepływu krwi oraz uszkodzenia dużych żył centralnych. Ponadto pojawiające się dane sugerują związek między stosowaniem cewnika a chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niemniej jednak są one nadal często stosowane w populacji hemodializowanej, albo z powodu udokumentowanej nieodpowiedniej anatomii dostępu naczyniowego, albo jako pomost do funkcjonalnego dostępu stałego.

Dostępna jest duża liczba TCC, które różnią się głównie rodzajem materiału, średnicą i konstrukcją światła, konstrukcją końcówki, a także obecnością i konstrukcją otworów bocznych. Obecnie nie ma udowodnionej przewagi jednego długoterminowego projektu cewnika nad innym.

Konstrukcja końcówki cewnika może wpływać na skłonność do zakrzepicy, a tym samym do zakażenia wewnątrz światła, a także na procent recyrkulacji, zwłaszcza gdy przewody krwi tętniczej i żylnej są odwrócone. Powszechnie stosowane cewniki mają naprzemienną końcówkę, co oznacza, że ​​końcówka odpływowa wystaje kilka centymetrów (zwykle co najmniej 2,5 cm) poza końcówkę dopływową, aby zapobiec recyrkulacji. Inne projekty to dzielona końcówka lub symetryczna końcówka. W tym ostatnim typie, stosowanym w cewniku Palindrome® (Covidien), wbudowany jest spiralny separator, który umożliwia wykorzystanie dowolnego światła jako portu tętniczego.

Wiele cewników ma wiele bocznych otworów, aby zmniejszyć szybkość ścinania i zwiększyć przepływ po stronie tętniczej oraz odzwierciedlać przekonanie, że zapasowy dopływ jest konieczny w przypadku niedrożności. Jednak boczne otwory mogą również sprzyjać zakrzepicy i infekcjom z powodu nieregularności ich ciętych powierzchni. Zwłaszcza dalsze boczne otwory zawierają strefę niskiego przepływu ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia. Cewnik Palindrome® (Covidien) ma wycięte laserowo boczne otwory, które mają gładszą powierzchnię i mniejszą skłonność do powodowania zakrzepicy.

Nieodpowiedni przepływ krwi w cewniku jest często korygowany przez odwrócenie światła wlotowego i wylotowego. Jednak odwrócenie przepływu prowadzi do znacznego wzrostu recyrkulacji (od 2%-3% do 10%), co wpływa na efektywność oczyszczania. Dlatego nie należy go nigdy używać, chyba że tymczasowo, do czasu ostatecznego rozwiązania problemu. Symetryczna konstrukcja końcówki cewnika Palindrome® (Covidien) umożliwia odwrócenie światła bez zwiększonej recyrkulacji.

Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę u pacjentów przewlekle hemodializowanych działania dwóch TCC o różnej konstrukcji: Palindrome® (Covidien), który jest symetrycznym spiralnym cewnikiem typu Z wykonanym z karbotanu i Hemoglide® (Bard ), który ma 3 cm schodkową końcówkę i jest wykonany z poliuretanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brugge, Belgia, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się wszyscy pacjenci (mężczyźni lub kobiety, w wieku < 18 lat) poddawani przewlekłej hemodializie, którzy wymagają tunelizowanego cewnika z mankietem jako tymczasowego lub stałego dostępu naczyniowego. Przed włączeniem wymagana jest pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu poważnych chorób współistniejących
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niedrożność lub niedostępność prawej żyły szyjnej wewnętrznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Palindroom
Wprowadzenie cewnika Palindroom

Wprowadza się tunelizowany cewnik z mankietem, randomizacja między:

  • Palindroom
  • Hemoglid Bard
Eksperymentalny: Hemoglidowy cewnik Barda
Wprowadzenie cewnika Hemoglide Bard

Wprowadza się tunelizowany cewnik z mankietem, randomizacja między:

  • Palindroom
  • Hemoglid Bard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik przeżycia cewnika
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja cewnika mechanicznego: liczba sesji dializ wymagających podania urokinazy na 1000 dni cewnikowania; liczba usunięć cewnika z powodu niedrożności mechanicznej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność dializy: Kt/V; średnia osiągnięta szybkość przepływu krwi na sesję dializy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj