Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katéter tervezésének hatása a krónikus hemodialízises betegek katéterének túlélésére

2015. január 13. frissítette: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
A kísérlet célja, hogy összehasonlítsa két tunneled mandzsettás katéter (TCC) teljesítményét krónikus hemodializált betegekben. A katéter kialakítása befolyásolhatja a trombózisra és ezáltal az intraluminális fertőzésekre való hajlamot, valamint a recirkuláció százalékos arányát és ezáltal a dialízis hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alagútba zárt katéterek (TCC-k) érrendszeri hozzáférésként való használatát az NKF DOQI irányelvei nem javasolják, mivel hajlamosak fertőzésre, trombózisra, nem megfelelő és/vagy szabálytalan véráramlási sebességre, valamint a nagy központi vénák károsodására. Ezen túlmenően az újonnan megjelenő adatok összefüggésre utalnak a katéterhasználat és a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás között. Mindazonáltal továbbra is gyakran használják a hemodializált populációban, vagy a dokumentált nem megfelelő vaszkuláris hozzáférési anatómia miatt, vagy a funkcionális állandó hozzáférés hídjaként.

Számos TCC áll rendelkezésre, amelyek elsősorban az anyag típusa, a lumen átmérője és kialakítása, a hegy kialakítása, valamint az oldalsó furatok megléte és kialakítása tekintetében különböznek egymástól. Jelenleg nincs bizonyított előnye az egyik hosszú távú katéterkialakításnak a másikkal szemben.

A katéter hegyének kialakítása befolyásolhatja a trombózisra és ezáltal az intraluminális fertőzésekre való hajlamot, valamint a recirkuláció százalékos arányát, különösen akkor, ha az artériás és vénás vérvezetékek fel vannak cserélve. Az általánosan használt katéterek lépcsős hegyű kialakításúak, ami azt jelenti, hogy a kifolyócsúcs több centiméterrel (általában legalább 2,5 cm-rel) túlnyúlik a befolyócsúcson, hogy megakadályozza a visszakeringést. A többi kivitel osztott vagy szimmetrikus csúcs. Az utóbbi típusban, amelyet a Palindrom® (Covidien) katéterben használnak, egy spirális szeparátor van beépítve, amely lehetővé teszi bármelyik lumen artériás portként történő használatát.

Sok katéternek több oldalsó furata van, hogy csökkentsék a nyírási sebességet és növeljék az áramlást az artériás oldalon, és tükrözik azt a meggyőződést, hogy elzáródás esetén tartalék beáramlásra van szükség. Az oldalsó lyukak azonban a vágási felületük egyenetlensége miatt trombózist és fertőzést is elősegíthetnek. Különösen a disztális oldalsó lyukak tartalmaznak egy alacsony áramlású zónát, amely fokozott alvadási kockázatot jelent. A Palindrom® (Covidien) katéter lézerrel vágott oldalsó lyukakkal rendelkezik, amelyekről úgy gondolják, hogy simább felületűek, és kevésbé hajlamosak trombózist okozni.

A nem megfelelő véráramlást a katéterben gyakran a bemeneti és kimeneti lumen megfordításával javítják. Az áramlás megfordítása azonban a recirkuláció jelentős növekedéséhez vezet (2%-3%-ról 10%-ra), ami befolyásolja a kezelés hatékonyságát. Ezért soha nem szabad használni, kivéve ideiglenesen, amíg a probléma véglegesen meg nem szűnik. A Palindrome® (Covidien) katéter szimmetrikus hegyének kialakítása lehetővé teszi a lumen megfordítását fokozott recirkuláció nélkül.

A jelen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy értékelje a krónikus hemodializált betegek két különböző kialakítású TCC teljesítményét: a Palindrom® (Covidien), amely egy karbotánból készült szimmetrikus spirális z-tip katéter és a Hemoglide® (Bard). ), amelynek 3 cm-es lépcsős hegye van, és poliuretánból készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brugge, Belgium, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan krónikus hemodialízisben részesülő beteg (férfi vagy nő, 18 év alatti), aki átmeneti vagy határozott érrendszeri hozzáférésként alagút mandzsettás katétert igényel. A felvétel előtt írásos beleegyezés szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A várható élettartam < 6 hónap súlyos társbetegségek miatt
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A jobb belső jugularis véna elzáródása vagy hozzáférhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palindroom katéter
Palindroom katéter behelyezése

Alagúttal ellátott mandzsettás katétert helyeznek be, véletlenszerűen a következők között:

  • Palindroom
  • Hemoglid Bard
Kísérleti: Hemoglide Bard katéter
Hemoglide Bard katéter behelyezése

Alagúttal ellátott mandzsettás katétert helyeznek be, véletlenszerűen a következők között:

  • Palindroom
  • Hemoglid Bard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a katéter teljes túlélési aránya
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mechanikus katéter diszfunkció: urokináz adást igénylő dialízis alkalmak száma 1000 katéternaponként; katétereltávolítások száma mechanikai akadály miatt
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dialízis hatékonysága: Kt/V; átlagos elért véráramlási sebesség dialízis alkalmanként
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel