- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01649102
A katéter tervezésének hatása a krónikus hemodialízises betegek katéterének túlélésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alagútba zárt katéterek (TCC-k) érrendszeri hozzáférésként való használatát az NKF DOQI irányelvei nem javasolják, mivel hajlamosak fertőzésre, trombózisra, nem megfelelő és/vagy szabálytalan véráramlási sebességre, valamint a nagy központi vénák károsodására. Ezen túlmenően az újonnan megjelenő adatok összefüggésre utalnak a katéterhasználat és a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás között. Mindazonáltal továbbra is gyakran használják a hemodializált populációban, vagy a dokumentált nem megfelelő vaszkuláris hozzáférési anatómia miatt, vagy a funkcionális állandó hozzáférés hídjaként.
Számos TCC áll rendelkezésre, amelyek elsősorban az anyag típusa, a lumen átmérője és kialakítása, a hegy kialakítása, valamint az oldalsó furatok megléte és kialakítása tekintetében különböznek egymástól. Jelenleg nincs bizonyított előnye az egyik hosszú távú katéterkialakításnak a másikkal szemben.
A katéter hegyének kialakítása befolyásolhatja a trombózisra és ezáltal az intraluminális fertőzésekre való hajlamot, valamint a recirkuláció százalékos arányát, különösen akkor, ha az artériás és vénás vérvezetékek fel vannak cserélve. Az általánosan használt katéterek lépcsős hegyű kialakításúak, ami azt jelenti, hogy a kifolyócsúcs több centiméterrel (általában legalább 2,5 cm-rel) túlnyúlik a befolyócsúcson, hogy megakadályozza a visszakeringést. A többi kivitel osztott vagy szimmetrikus csúcs. Az utóbbi típusban, amelyet a Palindrom® (Covidien) katéterben használnak, egy spirális szeparátor van beépítve, amely lehetővé teszi bármelyik lumen artériás portként történő használatát.
Sok katéternek több oldalsó furata van, hogy csökkentsék a nyírási sebességet és növeljék az áramlást az artériás oldalon, és tükrözik azt a meggyőződést, hogy elzáródás esetén tartalék beáramlásra van szükség. Az oldalsó lyukak azonban a vágási felületük egyenetlensége miatt trombózist és fertőzést is elősegíthetnek. Különösen a disztális oldalsó lyukak tartalmaznak egy alacsony áramlású zónát, amely fokozott alvadási kockázatot jelent. A Palindrom® (Covidien) katéter lézerrel vágott oldalsó lyukakkal rendelkezik, amelyekről úgy gondolják, hogy simább felületűek, és kevésbé hajlamosak trombózist okozni.
A nem megfelelő véráramlást a katéterben gyakran a bemeneti és kimeneti lumen megfordításával javítják. Az áramlás megfordítása azonban a recirkuláció jelentős növekedéséhez vezet (2%-3%-ról 10%-ra), ami befolyásolja a kezelés hatékonyságát. Ezért soha nem szabad használni, kivéve ideiglenesen, amíg a probléma véglegesen meg nem szűnik. A Palindrome® (Covidien) katéter szimmetrikus hegyének kialakítása lehetővé teszi a lumen megfordítását fokozott recirkuláció nélkül.
A jelen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy értékelje a krónikus hemodializált betegek két különböző kialakítású TCC teljesítményét: a Palindrom® (Covidien), amely egy karbotánból készült szimmetrikus spirális z-tip katéter és a Hemoglide® (Bard). ), amelynek 3 cm-es lépcsős hegye van, és poliuretánból készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan krónikus hemodialízisben részesülő beteg (férfi vagy nő, 18 év alatti), aki átmeneti vagy határozott érrendszeri hozzáférésként alagút mandzsettás katétert igényel. A felvétel előtt írásos beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A várható élettartam < 6 hónap súlyos társbetegségek miatt
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A jobb belső jugularis véna elzáródása vagy hozzáférhetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palindroom katéter
Palindroom katéter behelyezése
|
Alagúttal ellátott mandzsettás katétert helyeznek be, véletlenszerűen a következők között:
|
|
Kísérleti: Hemoglide Bard katéter
Hemoglide Bard katéter behelyezése
|
Alagúttal ellátott mandzsettás katétert helyeznek be, véletlenszerűen a következők között:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a katéter teljes túlélési aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mechanikus katéter diszfunkció: urokináz adást igénylő dialízis alkalmak száma 1000 katéternaponként; katétereltávolítások száma mechanikai akadály miatt
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dialízis hatékonysága: Kt/V; átlagos elért véráramlási sebesség dialízis alkalmanként
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B04920108373
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .