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Impacto do Design do Cateter na Sobrevivência do Cateter em Pacientes Crônicos em Hemodiálise

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
O ensaio tem como objetivo comparar o desempenho de dois cateteres tunelizados (TCC) em pacientes crônicos em hemodiálise. O desenho do cateter pode afetar a propensão para trombose e, portanto, infecção intraluminal, bem como a porcentagem de recirculação e, portanto, a eficiência da diálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de cateteres com manguito em túnel (TCCs) como acesso vascular é desencorajado nas diretrizes NKF DOQI, devido à sua propensão a infecções, trombose, taxas de fluxo sanguíneo inadequadas e/ou irregulares e danos às grandes veias centrais. Além disso, dados emergentes sugerem uma ligação entre o uso de cateter e morbidade e mortalidade cardiovascular. No entanto, eles ainda são frequentemente usados ​​na população em hemodiálise, seja por causa da anatomia inadequada documentada do acesso vascular, seja como uma ponte para um acesso funcional permanente.

Um grande número de TCC está disponível, que difere principalmente em relação ao tipo de material, diâmetro e design do lúmen, design da ponta, bem como presença e design dos orifícios laterais. Atualmente, não há vantagem comprovada de um desenho de cateter de longo prazo sobre outro.

O desenho da ponta do cateter pode afetar a propensão para trombose e, portanto, infecção intraluminal, bem como a porcentagem de recirculação, especialmente quando os tubos de sangue arterial e venoso são invertidos. Os cateteres comumente usados ​​têm um design de ponta escalonada, o que significa que a ponta de saída se estende vários centímetros (normalmente um mínimo de 2,5 cm) além da ponta de entrada, para evitar a recirculação. Outros designs são uma ponta dividida ou uma ponta simétrica. Neste último tipo, usado no cateter Palindrome® (Covidien), um separador espiral é incorporado permitindo que qualquer um dos lúmens seja usado como porta arterial.

Muitos cateteres têm múltiplos orifícios laterais, para diminuir a taxa de cisalhamento e aumentar o fluxo no lado arterial, refletindo a crença de que o influxo de backup é necessário em caso de obstrução. No entanto, os orifícios laterais também podem promover trombose e infecção devido à irregularidade de suas superfícies de corte. Especialmente os orifícios laterais distais compreendem uma zona de baixo fluxo com um risco aumentado de coagulação. O cateter Palindrome® (Covidien) possui orifícios laterais cortados a laser, que se acredita terem uma superfície mais lisa e menor tendência a causar trombose.

O fluxo sanguíneo inadequado em um cateter geralmente é corrigido pela reversão dos lúmens de entrada e saída. No entanto, a reversão do fluxo leva a um aumento substancial da recirculação (de 2%-3% para 10%), afetando a eficiência do tratamento. Portanto, nunca deve ser usado, exceto temporariamente, até que o problema seja definitivamente corrigido. O design simétrico da ponta do cateter Palindrome® (Covidien) permite a reversão do lúmen sem aumento da recirculação.

O presente estudo randomizado controlado (RCT) tem como objetivo avaliar em pacientes crônicos em hemodiálise o desempenho de dois TCC com desenho diferente: o Palindrome® (Covidien), que é um cateter espiral simétrico de ponta z feito de carbotano e o Hemoglide® (Bard ), que possui ponta escalonada de 3 cm e é fabricado em poliuretano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brugge, Bélgica, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes (masculino ou feminino, com idade < 18 anos) em hemodiálise crônica que necessitam de um cateter com balonete em túnel como acesso vascular temporário ou definitivo são elegíveis. O consentimento informado por escrito é necessário antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Expectativa de vida < 6 meses devido a comorbidades graves
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Oclusão ou inacessibilidade da veia jugular interna direita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter palindroom
Inserção de cateter Palindroom

Um cateter com manguito tunelizado é inserido, randomização entre:

  • Palindroom
  • Bardo Hemoglide
Experimental: Cateter Hemoglide Bard
Inserção do Cateter Hemoglide Bard

Um cateter com manguito tunelizado é inserido, randomização entre:

  • Palindroom
  • Bardo Hemoglide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência geral do cateter
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Disfunção mecânica do cateter: número de sessões de diálise que requerem administração de uroquinase por 1000 dias de cateter; número de remoções de cateter por obstrução mecânica
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eficiência da diálise: Kt/V; taxa média de fluxo sanguíneo alcançado por sessão de diálise
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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