- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01649102
Impacto do Design do Cateter na Sobrevivência do Cateter em Pacientes Crônicos em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de cateteres com manguito em túnel (TCCs) como acesso vascular é desencorajado nas diretrizes NKF DOQI, devido à sua propensão a infecções, trombose, taxas de fluxo sanguíneo inadequadas e/ou irregulares e danos às grandes veias centrais. Além disso, dados emergentes sugerem uma ligação entre o uso de cateter e morbidade e mortalidade cardiovascular. No entanto, eles ainda são frequentemente usados na população em hemodiálise, seja por causa da anatomia inadequada documentada do acesso vascular, seja como uma ponte para um acesso funcional permanente.
Um grande número de TCC está disponível, que difere principalmente em relação ao tipo de material, diâmetro e design do lúmen, design da ponta, bem como presença e design dos orifícios laterais. Atualmente, não há vantagem comprovada de um desenho de cateter de longo prazo sobre outro.
O desenho da ponta do cateter pode afetar a propensão para trombose e, portanto, infecção intraluminal, bem como a porcentagem de recirculação, especialmente quando os tubos de sangue arterial e venoso são invertidos. Os cateteres comumente usados têm um design de ponta escalonada, o que significa que a ponta de saída se estende vários centímetros (normalmente um mínimo de 2,5 cm) além da ponta de entrada, para evitar a recirculação. Outros designs são uma ponta dividida ou uma ponta simétrica. Neste último tipo, usado no cateter Palindrome® (Covidien), um separador espiral é incorporado permitindo que qualquer um dos lúmens seja usado como porta arterial.
Muitos cateteres têm múltiplos orifícios laterais, para diminuir a taxa de cisalhamento e aumentar o fluxo no lado arterial, refletindo a crença de que o influxo de backup é necessário em caso de obstrução. No entanto, os orifícios laterais também podem promover trombose e infecção devido à irregularidade de suas superfícies de corte. Especialmente os orifícios laterais distais compreendem uma zona de baixo fluxo com um risco aumentado de coagulação. O cateter Palindrome® (Covidien) possui orifícios laterais cortados a laser, que se acredita terem uma superfície mais lisa e menor tendência a causar trombose.
O fluxo sanguíneo inadequado em um cateter geralmente é corrigido pela reversão dos lúmens de entrada e saída. No entanto, a reversão do fluxo leva a um aumento substancial da recirculação (de 2%-3% para 10%), afetando a eficiência do tratamento. Portanto, nunca deve ser usado, exceto temporariamente, até que o problema seja definitivamente corrigido. O design simétrico da ponta do cateter Palindrome® (Covidien) permite a reversão do lúmen sem aumento da recirculação.
O presente estudo randomizado controlado (RCT) tem como objetivo avaliar em pacientes crônicos em hemodiálise o desempenho de dois TCC com desenho diferente: o Palindrome® (Covidien), que é um cateter espiral simétrico de ponta z feito de carbotano e o Hemoglide® (Bard ), que possui ponta escalonada de 3 cm e é fabricado em poliuretano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes (masculino ou feminino, com idade < 18 anos) em hemodiálise crônica que necessitam de um cateter com balonete em túnel como acesso vascular temporário ou definitivo são elegíveis. O consentimento informado por escrito é necessário antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Expectativa de vida < 6 meses devido a comorbidades graves
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Oclusão ou inacessibilidade da veia jugular interna direita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter palindroom
Inserção de cateter Palindroom
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Um cateter com manguito tunelizado é inserido, randomização entre:
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Experimental: Cateter Hemoglide Bard
Inserção do Cateter Hemoglide Bard
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Um cateter com manguito tunelizado é inserido, randomização entre:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sobrevivência geral do cateter
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Disfunção mecânica do cateter: número de sessões de diálise que requerem administração de uroquinase por 1000 dias de cateter; número de remoções de cateter por obstrução mecânica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficiência da diálise: Kt/V; taxa média de fluxo sanguíneo alcançado por sessão de diálise
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B04920108373
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