Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv návrhu katetru na přežití katetru u pacientů s chronickou hemodialýzou

13. ledna 2015 aktualizováno: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Cílem studie je porovnat výkonnost dvou tunelových katétrů s manžetou (TCC) u chronických hemodialyzovaných pacientů. Konstrukce katétru může ovlivnit sklon k trombóze, a tedy intraluminální infekci, stejně jako procento recirkulace a tím i účinnost dialýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Použití tunelových katétrů s manžetou (TCC) jako cévního přístupu je v doporučeních NKF DOQI nedoporučováno kvůli jejich náchylnosti k infekci, trombóze, nedostatečné a/nebo nepravidelné rychlosti průtoku krve a poškození velkých centrálních žil. Nové údaje navíc naznačují souvislost mezi používáním katetru a kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Přesto jsou stále často používány v hemodialyzované populaci, ať už pro dokumentovanou neadekvátní anatomii cévního přístupu, nebo jako most k funkčnímu trvalému přístupu.

K dispozici je velké množství TCC, které se liší především typem materiálu, průměrem a designem lumenu, designem hrotu a také přítomností a designem bočních otvorů. V současné době neexistuje žádná prokázaná výhoda jednoho návrhu dlouhodobého katetru oproti jinému.

Konstrukce hrotu katétru může ovlivnit náchylnost k trombóze, a tedy intraluminální infekci, stejně jako procento recirkulace, zvláště když jsou arteriální a venózní krevní hadičky obráceny. Běžně používané katétry mají střídavou konstrukci špičky, což znamená, že výstupní špička přesahuje několik centimetrů (obvykle minimálně 2,5 cm) za přívodní špičku, aby se zabránilo recirkulaci. Další provedení jsou dělený hrot nebo symetrický hrot. U druhého typu, používaného v katétru Palindrome® (Covidien), je zabudován spirálový separátor, který umožňuje použití kteréhokoli lumenu jako arteriálního portu.

Mnoho katétrů má více bočních otvorů, aby se snížila smyková rychlost a zvýšil průtok na arteriální straně, což odráží přesvědčení, že v případě obstrukce je nezbytný záložní přítok. Boční otvory však mohou také podporovat trombózu a infekci kvůli nepravidelnosti jejich řezných ploch. Zejména distální boční otvory obsahují zónu s nízkým průtokem se zvýšeným rizikem srážení. Katétr Palindrome® (Covidien) má laserem vyřezané boční otvory, o kterých se předpokládá, že mají hladší povrch a menší tendenci způsobovat trombózu.

Nedostatečný průtok krve v katétru je často napravován obrácením vstupního a výstupního lumen. Obrácení průtoku však vede k podstatnému zvýšení recirkulace (z 2 %-3 % na 10 %), což ovlivňuje účinnost čištění. Proto by se nikdy neměl používat, s výjimkou dočasného použití, dokud nebude problém definitivně opraven. Symetrický design hrotu katétru Palindrome® (Covidien) umožňuje obrácení lumenu bez zvýšené recirkulace.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby u pacientů s chronickou hemodialýzou vyhodnotila výkon dvou TCC s odlišným designem: Palindrome® (Covidien), což je symetrický spirálový katetr s hrotem Z vyrobený z karbotanu, a Hemoglide® (Bard ), která má 3 cm odstupňovanou špičku a je vyrobena z polyuretanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brugge, Belgie, B-8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti (muži nebo ženy, věk < 18 let) na chronické hemodialýze, kteří vyžadují tunelovaný katétr s manžetou jako dočasný nebo definitivní cévní přístup, jsou způsobilí. Před zařazením je vyžadován písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců v důsledku závažných komorbidních stavů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Okluze nebo nepřístupnost pravé vnitřní jugulární žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palindroom katétr
Zavedení Palindroomova katétru

Vloží se tunelový katétr s manžetou, randomizace mezi:

  • Palindroom
  • Hemoglide Bard
Experimentální: Katetr Hemoglide Bard
Zavedení katétru Hemoglide Bard

Vloží se tunelový katétr s manžetou, randomizace mezi:

  • Palindroom
  • Hemoglide Bard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra přežití katetru
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mechanická katétrová dysfunkce: počet dialýz vyžadujících podání urokinázy za 1000 katétrových dnů; počet odstranění katétru pro mechanickou obstrukci
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost dialýzy: Kt/V; průměrná dosažená rychlost průtoku krve na dialýzu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště související s katétrem

3
Předplatit