- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01649102
Vliv návrhu katetru na přežití katetru u pacientů s chronickou hemodialýzou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití tunelových katétrů s manžetou (TCC) jako cévního přístupu je v doporučeních NKF DOQI nedoporučováno kvůli jejich náchylnosti k infekci, trombóze, nedostatečné a/nebo nepravidelné rychlosti průtoku krve a poškození velkých centrálních žil. Nové údaje navíc naznačují souvislost mezi používáním katetru a kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Přesto jsou stále často používány v hemodialyzované populaci, ať už pro dokumentovanou neadekvátní anatomii cévního přístupu, nebo jako most k funkčnímu trvalému přístupu.
K dispozici je velké množství TCC, které se liší především typem materiálu, průměrem a designem lumenu, designem hrotu a také přítomností a designem bočních otvorů. V současné době neexistuje žádná prokázaná výhoda jednoho návrhu dlouhodobého katetru oproti jinému.
Konstrukce hrotu katétru může ovlivnit náchylnost k trombóze, a tedy intraluminální infekci, stejně jako procento recirkulace, zvláště když jsou arteriální a venózní krevní hadičky obráceny. Běžně používané katétry mají střídavou konstrukci špičky, což znamená, že výstupní špička přesahuje několik centimetrů (obvykle minimálně 2,5 cm) za přívodní špičku, aby se zabránilo recirkulaci. Další provedení jsou dělený hrot nebo symetrický hrot. U druhého typu, používaného v katétru Palindrome® (Covidien), je zabudován spirálový separátor, který umožňuje použití kteréhokoli lumenu jako arteriálního portu.
Mnoho katétrů má více bočních otvorů, aby se snížila smyková rychlost a zvýšil průtok na arteriální straně, což odráží přesvědčení, že v případě obstrukce je nezbytný záložní přítok. Boční otvory však mohou také podporovat trombózu a infekci kvůli nepravidelnosti jejich řezných ploch. Zejména distální boční otvory obsahují zónu s nízkým průtokem se zvýšeným rizikem srážení. Katétr Palindrome® (Covidien) má laserem vyřezané boční otvory, o kterých se předpokládá, že mají hladší povrch a menší tendenci způsobovat trombózu.
Nedostatečný průtok krve v katétru je často napravován obrácením vstupního a výstupního lumen. Obrácení průtoku však vede k podstatnému zvýšení recirkulace (z 2 %-3 % na 10 %), což ovlivňuje účinnost čištění. Proto by se nikdy neměl používat, s výjimkou dočasného použití, dokud nebude problém definitivně opraven. Symetrický design hrotu katétru Palindrome® (Covidien) umožňuje obrácení lumenu bez zvýšené recirkulace.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby u pacientů s chronickou hemodialýzou vyhodnotila výkon dvou TCC s odlišným designem: Palindrome® (Covidien), což je symetrický spirálový katetr s hrotem Z vyrobený z karbotanu, a Hemoglide® (Bard ), která má 3 cm odstupňovanou špičku a je vyrobena z polyuretanu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, B-8000
- AZ ST JAn Brugge Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti (muži nebo ženy, věk < 18 let) na chronické hemodialýze, kteří vyžadují tunelovaný katétr s manžetou jako dočasný nebo definitivní cévní přístup, jsou způsobilí. Před zařazením je vyžadován písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců v důsledku závažných komorbidních stavů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Okluze nebo nepřístupnost pravé vnitřní jugulární žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Palindroom katétr
Zavedení Palindroomova katétru
|
Vloží se tunelový katétr s manžetou, randomizace mezi:
|
Experimentální: Katetr Hemoglide Bard
Zavedení katétru Hemoglide Bard
|
Vloží se tunelový katétr s manžetou, randomizace mezi:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celková míra přežití katetru
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mechanická katétrová dysfunkce: počet dialýz vyžadujících podání urokinázy za 1000 katétrových dnů; počet odstranění katétru pro mechanickou obstrukci
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost dialýzy: Kt/V; průměrná dosažená rychlost průtoku krve na dialýzu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B04920108373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce krevního řečiště související s katétrem
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Zápis na pozvánkuKomplikace centrální linky | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Dánsko
-
University of ZurichZatím nenabírámeCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infekce krevního řečiště související s katétrem