Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние конструкции катетера на выживаемость катетера у пациентов с хроническим гемодиализом

13 января 2015 г. обновлено: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Исследование направлено на сравнение эффективности двух туннельных катетеров с манжеткой (TCC) у пациентов с хроническим гемодиализом. Конструкция катетера может влиять на склонность к тромбозу и, следовательно, к внутрипросветной инфекции, а также на процент рециркуляции и, следовательно, на эффективность диализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование туннельных катетеров с манжеткой (TCC) в качестве сосудистого доступа не рекомендуется в рекомендациях NKF DOQI из-за их склонности к инфекции, тромбозу, неадекватной и/или нерегулярной скорости кровотока и повреждению крупных центральных вен. Кроме того, новые данные указывают на связь между использованием катетера и сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Тем не менее, они по-прежнему часто используются в популяции гемодиализа либо из-за задокументированной неадекватной анатомии сосудистого доступа, либо в качестве моста к функциональному постоянному доступу.

Доступно большое количество ТСС, которые в основном различаются по типу материала, диаметру просвета и дизайну, дизайну наконечника, а также наличию и дизайну боковых отверстий. В настоящее время нет доказанных преимуществ одной конструкции долгосрочного катетера над другой.

Конструкция кончика катетера может влиять на склонность к тромбозу и, следовательно, к внутрипросветной инфекции, а также на процент рециркуляции, особенно когда артериальная и венозная кровь перепутаны. Обычно используемые катетеры имеют ступенчатую конструкцию наконечника, что означает, что отводящий наконечник выступает на несколько сантиметров (как правило, не менее 2,5 см) за отводящий наконечник, чтобы предотвратить рециркуляцию. Другие конструкции представляют собой разрезной наконечник или симметричный наконечник. Катетер последнего типа, используемый в катетере Palindrome® (Covidien), включает спиральный сепаратор, позволяющий использовать любой просвет в качестве артериального порта.

Многие катетеры имеют несколько боковых отверстий для уменьшения скорости сдвига и увеличения потока на артериальной стороне, что отражает мнение о необходимости резервного притока в случае обструкции. Однако боковые отверстия также могут способствовать тромбозу и инфицированию из-за неровной поверхности разреза. Особенно дистальные боковые отверстия содержат зону низкого потока с повышенным риском образования тромбов. Катетер Palindrome® (Covidien) имеет боковые отверстия, вырезанные лазером, которые, как считается, имеют более гладкую поверхность и меньшую склонность к тромбообразованию.

Недостаточный кровоток в катетере часто устраняется изменением входного и выходного просветов. Однако реверсирование потока приводит к существенному увеличению рециркуляции (от 2-3% до 10%), что сказывается на эффективности лечения. Поэтому его никогда не следует использовать, кроме как временно, пока проблема не будет окончательно устранена. Симметричный дизайн кончика катетера Palindrome® (Covidien) позволяет реверсировать просвет без увеличения рециркуляции.

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для оценки у пациентов с хроническим гемодиализом эффективности двух ТКК с разным дизайном: Palindrome® (Covidien), который представляет собой симметричный спиральный катетер с z-образным наконечником, изготовленный из карботана, и Hemoglide® (Bard ), который имеет 3 см в шахматном порядке кончик и сделан из полиуретана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brugge, Бельгия, B-8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты (мужчины или женщины, возраст < 18 лет) на хроническом гемодиализе, которым требуется туннельный катетер с манжеткой в ​​качестве временного или определенного сосудистого доступа, имеют право на участие. Перед включением требуется письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за основных сопутствующих заболеваний
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Окклюзия или недоступность правой внутренней яремной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиндрум катетер
Введение катетера Палиндрома

Вводится туннельный катетер с манжеткой, рандомизация между:

  • Палиндрум
  • Гемоглайд Бард
Экспериментальный: Катетер Hemoglide Bard
Введение катетера Hemoglide Bard

Вводится туннельный катетер с манжеткой, рандомизация между:

  • Палиндрум
  • Гемоглайд Бард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая катетерная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Механическая дисфункция катетера: количество сеансов диализа, требующих введения урокиназы, на 1000 катетер-дней; количество удалений катетера по поводу механической непроходимости
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность диализа: Кт/В; средняя достигнутая скорость кровотока за сеанс диализа
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться