- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01649102
Влияние конструкции катетера на выживаемость катетера у пациентов с хроническим гемодиализом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование туннельных катетеров с манжеткой (TCC) в качестве сосудистого доступа не рекомендуется в рекомендациях NKF DOQI из-за их склонности к инфекции, тромбозу, неадекватной и/или нерегулярной скорости кровотока и повреждению крупных центральных вен. Кроме того, новые данные указывают на связь между использованием катетера и сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Тем не менее, они по-прежнему часто используются в популяции гемодиализа либо из-за задокументированной неадекватной анатомии сосудистого доступа, либо в качестве моста к функциональному постоянному доступу.
Доступно большое количество ТСС, которые в основном различаются по типу материала, диаметру просвета и дизайну, дизайну наконечника, а также наличию и дизайну боковых отверстий. В настоящее время нет доказанных преимуществ одной конструкции долгосрочного катетера над другой.
Конструкция кончика катетера может влиять на склонность к тромбозу и, следовательно, к внутрипросветной инфекции, а также на процент рециркуляции, особенно когда артериальная и венозная кровь перепутаны. Обычно используемые катетеры имеют ступенчатую конструкцию наконечника, что означает, что отводящий наконечник выступает на несколько сантиметров (как правило, не менее 2,5 см) за отводящий наконечник, чтобы предотвратить рециркуляцию. Другие конструкции представляют собой разрезной наконечник или симметричный наконечник. Катетер последнего типа, используемый в катетере Palindrome® (Covidien), включает спиральный сепаратор, позволяющий использовать любой просвет в качестве артериального порта.
Многие катетеры имеют несколько боковых отверстий для уменьшения скорости сдвига и увеличения потока на артериальной стороне, что отражает мнение о необходимости резервного притока в случае обструкции. Однако боковые отверстия также могут способствовать тромбозу и инфицированию из-за неровной поверхности разреза. Особенно дистальные боковые отверстия содержат зону низкого потока с повышенным риском образования тромбов. Катетер Palindrome® (Covidien) имеет боковые отверстия, вырезанные лазером, которые, как считается, имеют более гладкую поверхность и меньшую склонность к тромбообразованию.
Недостаточный кровоток в катетере часто устраняется изменением входного и выходного просветов. Однако реверсирование потока приводит к существенному увеличению рециркуляции (от 2-3% до 10%), что сказывается на эффективности лечения. Поэтому его никогда не следует использовать, кроме как временно, пока проблема не будет окончательно устранена. Симметричный дизайн кончика катетера Palindrome® (Covidien) позволяет реверсировать просвет без увеличения рециркуляции.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для оценки у пациентов с хроническим гемодиализом эффективности двух ТКК с разным дизайном: Palindrome® (Covidien), который представляет собой симметричный спиральный катетер с z-образным наконечником, изготовленный из карботана, и Hemoglide® (Bard ), который имеет 3 см в шахматном порядке кончик и сделан из полиуретана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, B-8000
- AZ ST JAn Brugge Oostende AV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты (мужчины или женщины, возраст < 18 лет) на хроническом гемодиализе, которым требуется туннельный катетер с манжеткой в качестве временного или определенного сосудистого доступа, имеют право на участие. Перед включением требуется письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за основных сопутствующих заболеваний
- Невозможность дать информированное согласие
- Окклюзия или недоступность правой внутренней яремной вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Палиндрум катетер
Введение катетера Палиндрома
|
Вводится туннельный катетер с манжеткой, рандомизация между:
|
Экспериментальный: Катетер Hemoglide Bard
Введение катетера Hemoglide Bard
|
Вводится туннельный катетер с манжеткой, рандомизация между:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
общая катетерная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Механическая дисфункция катетера: количество сеансов диализа, требующих введения урокиназы, на 1000 катетер-дней; количество удалений катетера по поводу механической непроходимости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность диализа: Кт/В; средняя достигнутая скорость кровотока за сеанс диализа
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B04920108373
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .