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Einfluss des Katheterdesigns auf das Katheterüberleben bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

13. Januar 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Ziel der Studie ist es, die Leistung von zwei Tunnelkathetern (TCC) bei Patienten mit chronischer Hämodialyse zu vergleichen. Das Design des Katheters kann die Neigung zu Thrombosen und damit zu intraluminalen Infektionen sowie den Prozentsatz der Rezirkulation und damit die Effizienz der Dialyse beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von der Verwendung von Tunnelkathetern (TCCs) als Gefäßzugang wird in den NKF-DOQI-Richtlinien abgeraten, da sie zu Infektionen, Thrombosen, unzureichenden und/oder unregelmäßigen Blutflussraten und Schäden an großen zentralen Venen führen können. Darüber hinaus deuten neue Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Katheternutzung und der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität hin. Dennoch werden sie immer noch häufig in der Hämodialysepopulation eingesetzt, entweder aufgrund dokumentierter unzureichender Gefäßzugangsanatomie oder als Brücke zu einem funktionsfähigen permanenten Zugang.

Es steht eine große Anzahl von TCC zur Verfügung, die sich hauptsächlich hinsichtlich Materialtyp, Lumendurchmesser und -design, Spitzendesign sowie Vorhandensein und Design von Seitenlöchern unterscheiden. Derzeit gibt es keinen nachgewiesenen Vorteil eines Langzeitkatheterdesigns gegenüber einem anderen.

Das Design der Katheterspitze kann die Neigung zu Thrombosen und damit zu intraluminalen Infektionen sowie den Prozentsatz der Rezirkulation beeinflussen, insbesondere wenn arterielle und venöse Blutschläuche vertauscht sind. Üblicherweise verwendete Katheter haben ein versetztes Spitzendesign, was bedeutet, dass die Ausflussspitze mehrere Zentimeter (in der Regel mindestens 2,5 cm) über die Einflussspitze hinausragt, um eine Rezirkulation zu verhindern. Andere Designs sind eine geteilte Spitze oder eine symmetrische Spitze. Beim letztgenannten Typ, der im Palindrome® (Covidien)-Katheter verwendet wird, ist ein Spiralseparator eingebaut, der es ermöglicht, jedes Lumen als Arterienanschluss zu verwenden.

Viele Katheter haben mehrere seitliche Löcher, um die Schergeschwindigkeit zu verringern und den Fluss auf der arteriellen Seite zu erhöhen. Dies spiegelt die Überzeugung wider, dass im Falle einer Obstruktion ein Ersatzzufluss erforderlich ist. Allerdings können Seitenlöcher aufgrund der Unregelmäßigkeit ihrer Schnittflächen auch Thrombosen und Infektionen begünstigen. Insbesondere die distalen Seitenlöcher stellen eine Zone mit geringem Durchfluss und erhöhtem Gerinnungsrisiko dar. Der Palindrome® (Covidien)-Katheter verfügt über lasergeschnittene Seitenlöcher, von denen angenommen wird, dass sie eine glattere Oberfläche und eine geringere Thromboseneigung haben.

Ein unzureichender Blutfluss in einem Katheter wird häufig durch die Umkehrung der Einlass- und Auslasslumen behoben. Allerdings führt die Flussumkehr zu einer erheblichen Steigerung der Rezirkulation (von 2–3 % auf 10 %), was sich auf die Effizienz der Behandlung auswirkt. Es sollte daher nur vorübergehend verwendet werden, bis das Problem endgültig behoben ist. Das symmetrische Spitzendesign des Palindrome® (Covidien)-Katheters ermöglicht eine Lumenumkehr ohne erhöhte Rezirkulation.

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) soll bei chronischen Hämodialysepatienten die Leistung von zwei TCC mit unterschiedlichem Design bewerten: dem Palindrome® (Covidien), einem symmetrischen spiralförmigen Z-Spitzen-Katheter aus Carbothan, und dem Hemoglide® (Bard ), der eine 3 cm versetzte Spitze hat und aus Polyurethan besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brugge, Belgien, B-8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten (männlich oder weiblich, Alter < 18 Jahre), die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen und einen Tunnelkatheter mit Manschette als vorübergehenden oder definitiven Gefäßzugang benötigen. Vor der Aufnahme ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebenserwartung von < 6 Monaten aufgrund schwerer Komorbiditäten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Verschluss oder Unzugänglichkeit der rechten inneren Halsvene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palindroom-Katheter
Einführen eines Palindroom-Katheters

Ein getunnelter Katheter mit Manschette wird eingeführt, Randomisierung zwischen:

  • Palindroom
  • Hämoglide-Barde
Experimental: Hämoglide-Bard-Katheter
Einführen des Hemoglide-Bard-Katheters

Ein getunnelter Katheter mit Manschette wird eingeführt, Randomisierung zwischen:

  • Palindroom
  • Hämoglide-Barde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate des Katheters
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsstörung des mechanischen Katheters: Anzahl der Dialysesitzungen, die eine Urokinase-Gabe pro 1000 Kathetertage erfordern; Anzahl der Katheterentfernungen wegen mechanischer Obstruktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dialyseeffizienz: Kt/V; mittlere erreichte Blutflussrate pro Dialysesitzung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Blutbahninfektion

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