- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01649102
Einfluss des Katheterdesigns auf das Katheterüberleben bei Patienten mit chronischer Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von der Verwendung von Tunnelkathetern (TCCs) als Gefäßzugang wird in den NKF-DOQI-Richtlinien abgeraten, da sie zu Infektionen, Thrombosen, unzureichenden und/oder unregelmäßigen Blutflussraten und Schäden an großen zentralen Venen führen können. Darüber hinaus deuten neue Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Katheternutzung und der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität hin. Dennoch werden sie immer noch häufig in der Hämodialysepopulation eingesetzt, entweder aufgrund dokumentierter unzureichender Gefäßzugangsanatomie oder als Brücke zu einem funktionsfähigen permanenten Zugang.
Es steht eine große Anzahl von TCC zur Verfügung, die sich hauptsächlich hinsichtlich Materialtyp, Lumendurchmesser und -design, Spitzendesign sowie Vorhandensein und Design von Seitenlöchern unterscheiden. Derzeit gibt es keinen nachgewiesenen Vorteil eines Langzeitkatheterdesigns gegenüber einem anderen.
Das Design der Katheterspitze kann die Neigung zu Thrombosen und damit zu intraluminalen Infektionen sowie den Prozentsatz der Rezirkulation beeinflussen, insbesondere wenn arterielle und venöse Blutschläuche vertauscht sind. Üblicherweise verwendete Katheter haben ein versetztes Spitzendesign, was bedeutet, dass die Ausflussspitze mehrere Zentimeter (in der Regel mindestens 2,5 cm) über die Einflussspitze hinausragt, um eine Rezirkulation zu verhindern. Andere Designs sind eine geteilte Spitze oder eine symmetrische Spitze. Beim letztgenannten Typ, der im Palindrome® (Covidien)-Katheter verwendet wird, ist ein Spiralseparator eingebaut, der es ermöglicht, jedes Lumen als Arterienanschluss zu verwenden.
Viele Katheter haben mehrere seitliche Löcher, um die Schergeschwindigkeit zu verringern und den Fluss auf der arteriellen Seite zu erhöhen. Dies spiegelt die Überzeugung wider, dass im Falle einer Obstruktion ein Ersatzzufluss erforderlich ist. Allerdings können Seitenlöcher aufgrund der Unregelmäßigkeit ihrer Schnittflächen auch Thrombosen und Infektionen begünstigen. Insbesondere die distalen Seitenlöcher stellen eine Zone mit geringem Durchfluss und erhöhtem Gerinnungsrisiko dar. Der Palindrome® (Covidien)-Katheter verfügt über lasergeschnittene Seitenlöcher, von denen angenommen wird, dass sie eine glattere Oberfläche und eine geringere Thromboseneigung haben.
Ein unzureichender Blutfluss in einem Katheter wird häufig durch die Umkehrung der Einlass- und Auslasslumen behoben. Allerdings führt die Flussumkehr zu einer erheblichen Steigerung der Rezirkulation (von 2–3 % auf 10 %), was sich auf die Effizienz der Behandlung auswirkt. Es sollte daher nur vorübergehend verwendet werden, bis das Problem endgültig behoben ist. Das symmetrische Spitzendesign des Palindrome® (Covidien)-Katheters ermöglicht eine Lumenumkehr ohne erhöhte Rezirkulation.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) soll bei chronischen Hämodialysepatienten die Leistung von zwei TCC mit unterschiedlichem Design bewerten: dem Palindrome® (Covidien), einem symmetrischen spiralförmigen Z-Spitzen-Katheter aus Carbothan, und dem Hemoglide® (Bard ), der eine 3 cm versetzte Spitze hat und aus Polyurethan besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brugge, Belgien, B-8000
- AZ ST JAn Brugge Oostende AV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten (männlich oder weiblich, Alter < 18 Jahre), die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen und einen Tunnelkatheter mit Manschette als vorübergehenden oder definitiven Gefäßzugang benötigen. Vor der Aufnahme ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Lebenserwartung von < 6 Monaten aufgrund schwerer Komorbiditäten
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verschluss oder Unzugänglichkeit der rechten inneren Halsvene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Palindroom-Katheter
Einführen eines Palindroom-Katheters
|
Ein getunnelter Katheter mit Manschette wird eingeführt, Randomisierung zwischen:
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Experimental: Hämoglide-Bard-Katheter
Einführen des Hemoglide-Bard-Katheters
|
Ein getunnelter Katheter mit Manschette wird eingeführt, Randomisierung zwischen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate des Katheters
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionsstörung des mechanischen Katheters: Anzahl der Dialysesitzungen, die eine Urokinase-Gabe pro 1000 Kathetertage erfordern; Anzahl der Katheterentfernungen wegen mechanischer Obstruktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dialyseeffizienz: Kt/V; mittlere erreichte Blutflussrate pro Dialysesitzung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B04920108373
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