- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01649102
Katetrin suunnittelun vaikutus katetrin eloonjäämiseen kroonisissa hemodialyysipotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunneloitujen mansettikatetrien (TCC) käyttöä verisuoniin pääsyyn ei suositella NKF DOQI:n ohjeissa, koska ne ovat alttiita infektioille, tromboosille, riittämättömälle ja/tai epäsäännölliselle verenvirtaukselle ja suurten keskuslaskimoiden vaurioille. Lisäksi uudet tiedot viittaavat yhteyteen katetrin käytön ja sydän- ja verisuonisairauksien sekä kuolleisuuden välillä. Siitä huolimatta niitä käytetään edelleen usein hemodialyysipopulaatiossa joko dokumentoidun riittämättömän verisuonten pääsyn anatomian vuoksi tai siltana toimivaan pysyvään pääsyyn.
Saatavilla on suuri määrä TCC:itä, jotka eroavat pääasiassa materiaalityypin, ontelon halkaisijan ja suunnittelun, kärjen suunnittelun sekä sivureikien läsnäolon ja suunnittelun suhteen. Tällä hetkellä ei ole todistettua etua yhdestä pitkäaikaisesta katetrisuunnittelusta toiseen verrattuna.
Katetrin kärjen rakenne voi vaikuttaa tromboosialttiuteen ja siten intraluminaaliseen infektioon sekä kierrätyksen prosenttiosuuteen, erityisesti kun valtimo- ja laskimoveriletkut ovat päinvastaisia. Yleisesti käytetyt katetrit on muotoiltu porrastettuun kärkiin, mikä tarkoittaa, että ulosvirtauskärki ulottuu useita senttejä (yleensä vähintään 2,5 cm) sisäänvirtauskärjen yli estäen kierrätyksen. Muut mallit ovat jaettu kärki tai symmetrinen kärki. Jälkimmäisessä tyypissä, jota käytetään Palindrome® (Covidien) -katetrissa, on spiraalierotin, joka mahdollistaa jommankumman luumenin käytön valtimoporttina.
Monissa katetereissa on useita sivureikiä leikkausnopeuden pienentämiseksi ja virtauksen lisäämiseksi valtimon puolella, mikä kuvastaa uskoa, että varavirtaus on välttämätön tukostapauksessa. Sivureiät voivat kuitenkin myös edistää tromboosia ja infektioita leikkauspintojen epäsäännöllisyyden vuoksi. Erityisesti distaaliset sivureiät käsittävät matalavirtausvyöhykkeen, jossa on lisääntynyt hyytymisriski. Palindrome® (Covidien) -katetrissa on laserleikatut sivureiät, joiden arvellaan olevan tasaisempi pinta ja pienempi taipumus aiheuttaa tromboosia.
Katetrin riittämätön verenkierto korjataan usein kääntämällä sisääntulo- ja ulostuloonteloita. Virtauksen kääntäminen johtaa kuitenkin kierrätyksen huomattavaan lisääntymiseen (2–3 %:sta 10 %:iin), mikä vaikuttaa hoidon tehokkuuteen. Siksi sitä ei saa koskaan käyttää paitsi väliaikaisesti, kunnes ongelma on lopullisesti korjattu. Palindrome® (Covidien) -katetrin symmetrinen kärjen muotoilu mahdollistaa luumenin kääntämisen ilman lisääntynyttä kierrätystä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu arvioimaan kroonisissa hemodialyysipotilaissa kahden erityyppisen TCC:n suorituskykyä: Palindrome® (Covidien), joka on karbotaanista valmistettu symmetrinen spiraalimainen z-kärkikatetri ja Hemoglide® (Bard). ), jossa on 3 cm porrastettu kärki ja joka on valmistettu polyuretaanista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ ST JAn Brugge Oostende AV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat (miehet tai naiset, ikä < 18 vuotta), jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja tarvitsevat tunneloidun mansetin katetrin tilapäisenä tai varmana verisuonten pääsystä, ovat kelvollisia. Ennen sisällyttämistä vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Elinajanodote < 6 kuukautta vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Oikean sisäisen kaulalaskimon tukos tai saavuttamattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Palindroom katetri
Palindroom-katetrin asettaminen
|
Tunneloitu mansettikatetri asetetaan, satunnaistetaan seuraavien välillä:
|
Kokeellinen: Hemoglide Bard -katetri
Hemoglide Bard -katetrin asettaminen
|
Tunneloitu mansettikatetri asetetaan, satunnaistetaan seuraavien välillä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
katetrin kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mekaanisen katetrin toimintahäiriö: urokinaasin antamista vaativien dialyysikertojen lukumäärä 1000 katetripäivää kohti; katetrin poistojen määrä mekaanisen tukosten vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dialyysin tehokkuus: Kt/V; keskimääräinen saavutettu verenkiertonopeus dialyysikertaa kohden
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B04920108373
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .