Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetrin suunnittelun vaikutus katetrin eloonjäämiseen kroonisissa hemodialyysipotilaissa

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden tunneloidun kalvosikatetrin (TCC) suorituskykyä kroonisissa hemodialyysipotilaissa. Katetrin rakenne voi vaikuttaa tromboosialttiuteen ja siten intraluminaaliseen infektioon, samoin kuin kierrätyksen prosenttiosuuteen ja siten dialyysin tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunneloitujen mansettikatetrien (TCC) käyttöä verisuoniin pääsyyn ei suositella NKF DOQI:n ohjeissa, koska ne ovat alttiita infektioille, tromboosille, riittämättömälle ja/tai epäsäännölliselle verenvirtaukselle ja suurten keskuslaskimoiden vaurioille. Lisäksi uudet tiedot viittaavat yhteyteen katetrin käytön ja sydän- ja verisuonisairauksien sekä kuolleisuuden välillä. Siitä huolimatta niitä käytetään edelleen usein hemodialyysipopulaatiossa joko dokumentoidun riittämättömän verisuonten pääsyn anatomian vuoksi tai siltana toimivaan pysyvään pääsyyn.

Saatavilla on suuri määrä TCC:itä, jotka eroavat pääasiassa materiaalityypin, ontelon halkaisijan ja suunnittelun, kärjen suunnittelun sekä sivureikien läsnäolon ja suunnittelun suhteen. Tällä hetkellä ei ole todistettua etua yhdestä pitkäaikaisesta katetrisuunnittelusta toiseen verrattuna.

Katetrin kärjen rakenne voi vaikuttaa tromboosialttiuteen ja siten intraluminaaliseen infektioon sekä kierrätyksen prosenttiosuuteen, erityisesti kun valtimo- ja laskimoveriletkut ovat päinvastaisia. Yleisesti käytetyt katetrit on muotoiltu porrastettuun kärkiin, mikä tarkoittaa, että ulosvirtauskärki ulottuu useita senttejä (yleensä vähintään 2,5 cm) sisäänvirtauskärjen yli estäen kierrätyksen. Muut mallit ovat jaettu kärki tai symmetrinen kärki. Jälkimmäisessä tyypissä, jota käytetään Palindrome® (Covidien) -katetrissa, on spiraalierotin, joka mahdollistaa jommankumman luumenin käytön valtimoporttina.

Monissa katetereissa on useita sivureikiä leikkausnopeuden pienentämiseksi ja virtauksen lisäämiseksi valtimon puolella, mikä kuvastaa uskoa, että varavirtaus on välttämätön tukostapauksessa. Sivureiät voivat kuitenkin myös edistää tromboosia ja infektioita leikkauspintojen epäsäännöllisyyden vuoksi. Erityisesti distaaliset sivureiät käsittävät matalavirtausvyöhykkeen, jossa on lisääntynyt hyytymisriski. Palindrome® (Covidien) -katetrissa on laserleikatut sivureiät, joiden arvellaan olevan tasaisempi pinta ja pienempi taipumus aiheuttaa tromboosia.

Katetrin riittämätön verenkierto korjataan usein kääntämällä sisääntulo- ja ulostuloonteloita. Virtauksen kääntäminen johtaa kuitenkin kierrätyksen huomattavaan lisääntymiseen (2–3 %:sta 10 %:iin), mikä vaikuttaa hoidon tehokkuuteen. Siksi sitä ei saa koskaan käyttää paitsi väliaikaisesti, kunnes ongelma on lopullisesti korjattu. Palindrome® (Covidien) -katetrin symmetrinen kärjen muotoilu mahdollistaa luumenin kääntämisen ilman lisääntynyttä kierrätystä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu arvioimaan kroonisissa hemodialyysipotilaissa kahden erityyppisen TCC:n suorituskykyä: Palindrome® (Covidien), joka on karbotaanista valmistettu symmetrinen spiraalimainen z-kärkikatetri ja Hemoglide® (Bard). ), jossa on 3 cm porrastettu kärki ja joka on valmistettu polyuretaanista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brugge, Belgia, B-8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat (miehet tai naiset, ikä < 18 vuotta), jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja tarvitsevat tunneloidun mansetin katetrin tilapäisenä tai varmana verisuonten pääsystä, ovat kelvollisia. Ennen sisällyttämistä vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Elinajanodote < 6 kuukautta vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Oikean sisäisen kaulalaskimon tukos tai saavuttamattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palindroom katetri
Palindroom-katetrin asettaminen

Tunneloitu mansettikatetri asetetaan, satunnaistetaan seuraavien välillä:

  • Palindroom
  • Hemoglide Bard
Kokeellinen: Hemoglide Bard -katetri
Hemoglide Bard -katetrin asettaminen

Tunneloitu mansettikatetri asetetaan, satunnaistetaan seuraavien välillä:

  • Palindroom
  • Hemoglide Bard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
katetrin kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen katetrin toimintahäiriö: urokinaasin antamista vaativien dialyysikertojen lukumäärä 1000 katetripäivää kohti; katetrin poistojen määrä mekaanisen tukosten vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dialyysin tehokkuus: Kt/V; keskimääräinen saavutettu verenkiertonopeus dialyysikertaa kohden
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa