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Impact de la conception du cathéter sur la survie du cathéter chez les patients en hémodialyse chronique

13 janvier 2015 mis à jour par: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
L'essai vise à comparer les performances de deux cathéters à ballonnet tunnelisés (TCC) chez des patients en hémodialyse chronique. La conception du cathéter peut affecter la propension à la thrombose et donc à l'infection intraluminale, ainsi que le pourcentage de recirculation et donc l'efficacité de la dialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de cathéters à ballonnet tunnelisé (TCC) comme accès vasculaire est déconseillée dans les directives NKF DOQI, en raison de leur propension à l'infection, à la thrombose, aux débits sanguins inadéquats et/ou irréguliers et aux dommages aux grosses veines centrales. De plus, des données émergentes suggèrent un lien entre l'utilisation du cathéter et la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Néanmoins, ils sont encore fréquemment utilisés dans la population hémodialysée, soit en raison d'une anatomie d'accès vasculaire inadéquate documentée, soit en tant que passerelle vers un accès permanent fonctionnel.

Un grand nombre de TCC sont disponibles, qui diffèrent principalement par le type de matériau, le diamètre et la conception de la lumière, la conception de la pointe, ainsi que la présence et la conception des trous latéraux. Il n'y a actuellement aucun avantage prouvé d'une conception de cathéter à long terme par rapport à une autre.

La conception de l'extrémité du cathéter peut affecter la propension à la thrombose et donc à l'infection intraluminale, ainsi que le pourcentage de recirculation, en particulier lorsque les tubulures de sang artériel et veineux sont inversées. Les cathéters couramment utilisés ont une conception de pointe décalée, ce qui signifie que la pointe de sortie s'étend sur plusieurs centimètres (généralement un minimum de 2,5 cm) au-delà de la pointe d'entrée, pour empêcher la recirculation. D'autres conceptions sont une pointe fendue ou une pointe symétrique. Dans ce dernier type, utilisé dans le cathéter Palindrome® (Covidien), un séparateur en spirale est incorporé permettant d'utiliser l'une ou l'autre lumière comme port artériel.

De nombreux cathéters ont plusieurs trous latéraux, pour diminuer le taux de cisaillement et augmenter le débit du côté artériel et reflétant la conviction qu'un apport de secours est nécessaire en cas d'obstruction. Cependant, les trous latéraux peuvent également favoriser la thrombose et l'infection en raison de l'irrégularité de leurs surfaces de coupe. En particulier, les trous latéraux distaux comprennent une zone à faible débit avec un risque accru de coagulation. Le cathéter Palindrome® (Covidien) a des trous latéraux découpés au laser, dont on pense qu'ils ont une surface plus lisse et une moindre tendance à provoquer une thrombose.

Un flux sanguin inadéquat dans un cathéter est souvent réparé par l'inversion des lumières d'entrée et de sortie. Cependant, l'inversion du flux entraîne une augmentation substantielle de la recirculation (de 2%-3% à 10%), affectant l'efficacité du traitement. Il ne doit donc jamais être utilisé que temporairement jusqu'à ce que le problème soit définitivement corrigé. La conception symétrique de la pointe du cathéter Palindrome® (Covidien) permet l'inversion de la lumière sans augmentation de la recirculation.

Le présent essai contrôlé randomisé (ECR) est conçu pour évaluer chez les patients hémodialysés chroniques la performance de deux TCC de conception différente : le Palindrome® (Covidien), qui est un cathéter spiralé symétrique à pointe en Z fabriqué à partir de carbothane et l'Hemoglide® (Bard ), qui a une pointe décalée de 3 cm et est en polyuréthane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brugge, Belgique, B-8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients (homme ou femme, âge < 18 ans) sous hémodialyse chronique qui nécessitent un cathéter à ballonnet tunnelisé comme accès vasculaire temporaire ou définitif sont éligibles. Un consentement éclairé écrit est requis avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Espérance de vie < 6 mois en raison de conditions comorbides majeures
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Occlusion ou inaccessibilité de la veine jugulaire interne droite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à chambre palindienne
Insertion du cathéter Palindroom

Un cathéter à ballonnet tunnelisé est inséré, randomisation entre :

  • Palindroom
  • Barde hémoglide
Expérimental: Cathéter Hemoglide Bard
Insertion du cathéter Hemoglide Bard

Un cathéter à ballonnet tunnelisé est inséré, randomisation entre :

  • Palindroom
  • Barde hémoglide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie global du cathéter
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dysfonctionnement mécanique du cathéter : nombre de séances de dialyse nécessitant l'administration d'urokinase pour 1 000 jours de cathéter ; nombre de retraits de cathéter pour obstruction mécanique
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de dialyse : Kt/V ; débit sanguin moyen atteint par séance de dialyse
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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