- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01649102
Impact de la conception du cathéter sur la survie du cathéter chez les patients en hémodialyse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de cathéters à ballonnet tunnelisé (TCC) comme accès vasculaire est déconseillée dans les directives NKF DOQI, en raison de leur propension à l'infection, à la thrombose, aux débits sanguins inadéquats et/ou irréguliers et aux dommages aux grosses veines centrales. De plus, des données émergentes suggèrent un lien entre l'utilisation du cathéter et la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Néanmoins, ils sont encore fréquemment utilisés dans la population hémodialysée, soit en raison d'une anatomie d'accès vasculaire inadéquate documentée, soit en tant que passerelle vers un accès permanent fonctionnel.
Un grand nombre de TCC sont disponibles, qui diffèrent principalement par le type de matériau, le diamètre et la conception de la lumière, la conception de la pointe, ainsi que la présence et la conception des trous latéraux. Il n'y a actuellement aucun avantage prouvé d'une conception de cathéter à long terme par rapport à une autre.
La conception de l'extrémité du cathéter peut affecter la propension à la thrombose et donc à l'infection intraluminale, ainsi que le pourcentage de recirculation, en particulier lorsque les tubulures de sang artériel et veineux sont inversées. Les cathéters couramment utilisés ont une conception de pointe décalée, ce qui signifie que la pointe de sortie s'étend sur plusieurs centimètres (généralement un minimum de 2,5 cm) au-delà de la pointe d'entrée, pour empêcher la recirculation. D'autres conceptions sont une pointe fendue ou une pointe symétrique. Dans ce dernier type, utilisé dans le cathéter Palindrome® (Covidien), un séparateur en spirale est incorporé permettant d'utiliser l'une ou l'autre lumière comme port artériel.
De nombreux cathéters ont plusieurs trous latéraux, pour diminuer le taux de cisaillement et augmenter le débit du côté artériel et reflétant la conviction qu'un apport de secours est nécessaire en cas d'obstruction. Cependant, les trous latéraux peuvent également favoriser la thrombose et l'infection en raison de l'irrégularité de leurs surfaces de coupe. En particulier, les trous latéraux distaux comprennent une zone à faible débit avec un risque accru de coagulation. Le cathéter Palindrome® (Covidien) a des trous latéraux découpés au laser, dont on pense qu'ils ont une surface plus lisse et une moindre tendance à provoquer une thrombose.
Un flux sanguin inadéquat dans un cathéter est souvent réparé par l'inversion des lumières d'entrée et de sortie. Cependant, l'inversion du flux entraîne une augmentation substantielle de la recirculation (de 2%-3% à 10%), affectant l'efficacité du traitement. Il ne doit donc jamais être utilisé que temporairement jusqu'à ce que le problème soit définitivement corrigé. La conception symétrique de la pointe du cathéter Palindrome® (Covidien) permet l'inversion de la lumière sans augmentation de la recirculation.
Le présent essai contrôlé randomisé (ECR) est conçu pour évaluer chez les patients hémodialysés chroniques la performance de deux TCC de conception différente : le Palindrome® (Covidien), qui est un cathéter spiralé symétrique à pointe en Z fabriqué à partir de carbothane et l'Hemoglide® (Bard ), qui a une pointe décalée de 3 cm et est en polyuréthane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, B-8000
- AZ ST JAn Brugge Oostende AV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients (homme ou femme, âge < 18 ans) sous hémodialyse chronique qui nécessitent un cathéter à ballonnet tunnelisé comme accès vasculaire temporaire ou définitif sont éligibles. Un consentement éclairé écrit est requis avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Espérance de vie < 6 mois en raison de conditions comorbides majeures
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Occlusion ou inaccessibilité de la veine jugulaire interne droite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter à chambre palindienne
Insertion du cathéter Palindroom
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Un cathéter à ballonnet tunnelisé est inséré, randomisation entre :
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Expérimental: Cathéter Hemoglide Bard
Insertion du cathéter Hemoglide Bard
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Un cathéter à ballonnet tunnelisé est inséré, randomisation entre :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie global du cathéter
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dysfonctionnement mécanique du cathéter : nombre de séances de dialyse nécessitant l'administration d'urokinase pour 1 000 jours de cathéter ; nombre de retraits de cathéter pour obstruction mécanique
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de dialyse : Kt/V ; débit sanguin moyen atteint par séance de dialyse
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ ST JAn Brugge Oostende AV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B04920108373
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