Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kateterdesign på kateteröverlevnad hos kroniska hemodialyspatienter

13 januari 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Försöket syftar till att jämföra prestandan hos två tunnelförsedda katetrar (TCC) hos patienter med kronisk hemodialys. Kateterns utformning kan påverka benägenheten för trombos och därmed intraluminal infektion, såväl procentandelen av recirkulation och därmed effektiviteten av dialys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användning av tunnelförsedda cuffed katetrar (TCC) som vaskulär åtkomst avråds i NKF DOQI-riktlinjerna på grund av deras benägenhet för infektion, trombos, otillräckliga och/eller oregelbundna blodflödeshastigheter och skador på stora centrala vener. Dessutom tyder nya data på ett samband mellan kateteranvändning och kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Ändå används de fortfarande ofta i hemodialyspopulationen, antingen på grund av dokumenterad otillräcklig vaskulär åtkomstanatomi eller som en bro till en funktionell permanent åtkomst.

Ett stort antal TCC finns tillgängliga, som huvudsakligen skiljer sig åt med avseende på materialtyp, lumendiameter och design, spetsdesign samt förekomst och utformning av sidohål. Det finns för närvarande ingen bevisad fördel med en långsiktig kateterdesign framför en annan.

Utformningen av kateterspetsen kan påverka benägenheten för trombos och därmed intraluminal infektion, såväl som procentandelen av återcirkulation, särskilt när arteriella och venösa blodslangar vänds om. Vanligt använda katetrar har en förskjuten spetsdesign, vilket innebär att utflödesspetsen sträcker sig flera centimeter (vanligtvis minst 2,5 cm) utanför inflödesspetsen, för att förhindra återcirkulation. Andra mönster är en delad spets, eller en symmetrisk spets. I den senare typen, som används i Palindrome® (Covidien)-katetern, är en spiralseparator inbyggd som gör att båda lumen kan användas som artärporten.

Många katetrar har flera sidohål för att minska skjuvningshastigheten och öka flödet på artärsidan och återspegla tron ​​att backup-inflöde är nödvändigt i fallet med obstruktion. Men sidohål kan också främja trombos och infektion på grund av oregelbundenhet i deras snittytor. Speciellt de distala sidohålen innefattar en lågflödeszon med ökad koaguleringsrisk. Palindrome® (Covidien) katetern har laserskurna sidohål, som tros ha en slätare yta och en lägre benägenhet att orsaka trombos.

Otillräckligt blodflöde i en kateter åtgärdas ofta genom omkastning av inlopps- och utloppslumen. Omkastning av flödet leder dock till en avsevärd ökning av återcirkulationen (från 2%-3% till 10%), vilket påverkar behandlingens effektivitet. Den bör därför aldrig användas utom tillfälligt tills problemet är definitivt åtgärdat. Den symmetriska spetsdesignen på Palindrome® (Covidien)-katetern tillåter omkastning av lumen utan ökad återcirkulation.

Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien (RCT) är utformad för att utvärdera prestanda hos kroniska hemodialyspatienter för två TCC med olika design: Palindrome® (Covidien), som är en symmetrisk spiral z-tip kateter gjord av karbotan och Hemoglide® (Bard) ), som har en 3 cm förskjuten spets och är gjord av polyuretan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brugge, Belgien, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter (män eller kvinnor, ålder < 18 år) på kronisk hemodialys som kräver en tunnelförsedd kateter med manschett som tillfällig eller definitiv vaskulär åtkomst är berättigade. Skriftligt informerat samtycke krävs innan inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Livslängd < 6 månader på grund av allvarliga komorbida tillstånd
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tilltäppning eller otillgänglighet av den högra inre halsvenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palindroom kateter
Införande av Palindroom-kateter

En tunnelförsedd manschettkateter sätts in, randomisering mellan:

  • Palindroom
  • Hemoglide Bard
Experimentell: Hemoglide Bard Catheter
Införande av Hemoglide Bard Catheter

En tunnelförsedd manschettkateter sätts in, randomisering mellan:

  • Palindroom
  • Hemoglide Bard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total kateteröverlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mekanisk kateterdysfunktion: antal dialyssessioner som kräver urokinasadministrering per 1000 kateterdagar; antal kateterborttagningar för mekanisk obstruktion
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dialyseffektivitet: Kt/V; genomsnittlig uppnådd blodflödeshastighet per dialyssession
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera