- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01649102
Inverkan av kateterdesign på kateteröverlevnad hos kroniska hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av tunnelförsedda cuffed katetrar (TCC) som vaskulär åtkomst avråds i NKF DOQI-riktlinjerna på grund av deras benägenhet för infektion, trombos, otillräckliga och/eller oregelbundna blodflödeshastigheter och skador på stora centrala vener. Dessutom tyder nya data på ett samband mellan kateteranvändning och kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Ändå används de fortfarande ofta i hemodialyspopulationen, antingen på grund av dokumenterad otillräcklig vaskulär åtkomstanatomi eller som en bro till en funktionell permanent åtkomst.
Ett stort antal TCC finns tillgängliga, som huvudsakligen skiljer sig åt med avseende på materialtyp, lumendiameter och design, spetsdesign samt förekomst och utformning av sidohål. Det finns för närvarande ingen bevisad fördel med en långsiktig kateterdesign framför en annan.
Utformningen av kateterspetsen kan påverka benägenheten för trombos och därmed intraluminal infektion, såväl som procentandelen av återcirkulation, särskilt när arteriella och venösa blodslangar vänds om. Vanligt använda katetrar har en förskjuten spetsdesign, vilket innebär att utflödesspetsen sträcker sig flera centimeter (vanligtvis minst 2,5 cm) utanför inflödesspetsen, för att förhindra återcirkulation. Andra mönster är en delad spets, eller en symmetrisk spets. I den senare typen, som används i Palindrome® (Covidien)-katetern, är en spiralseparator inbyggd som gör att båda lumen kan användas som artärporten.
Många katetrar har flera sidohål för att minska skjuvningshastigheten och öka flödet på artärsidan och återspegla tron att backup-inflöde är nödvändigt i fallet med obstruktion. Men sidohål kan också främja trombos och infektion på grund av oregelbundenhet i deras snittytor. Speciellt de distala sidohålen innefattar en lågflödeszon med ökad koaguleringsrisk. Palindrome® (Covidien) katetern har laserskurna sidohål, som tros ha en slätare yta och en lägre benägenhet att orsaka trombos.
Otillräckligt blodflöde i en kateter åtgärdas ofta genom omkastning av inlopps- och utloppslumen. Omkastning av flödet leder dock till en avsevärd ökning av återcirkulationen (från 2%-3% till 10%), vilket påverkar behandlingens effektivitet. Den bör därför aldrig användas utom tillfälligt tills problemet är definitivt åtgärdat. Den symmetriska spetsdesignen på Palindrome® (Covidien)-katetern tillåter omkastning av lumen utan ökad återcirkulation.
Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien (RCT) är utformad för att utvärdera prestanda hos kroniska hemodialyspatienter för två TCC med olika design: Palindrome® (Covidien), som är en symmetrisk spiral z-tip kateter gjord av karbotan och Hemoglide® (Bard) ), som har en 3 cm förskjuten spets och är gjord av polyuretan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter (män eller kvinnor, ålder < 18 år) på kronisk hemodialys som kräver en tunnelförsedd kateter med manschett som tillfällig eller definitiv vaskulär åtkomst är berättigade. Skriftligt informerat samtycke krävs innan inkludering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Livslängd < 6 månader på grund av allvarliga komorbida tillstånd
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Tilltäppning eller otillgänglighet av den högra inre halsvenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palindroom kateter
Införande av Palindroom-kateter
|
En tunnelförsedd manschettkateter sätts in, randomisering mellan:
|
|
Experimentell: Hemoglide Bard Catheter
Införande av Hemoglide Bard Catheter
|
En tunnelförsedd manschettkateter sätts in, randomisering mellan:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total kateteröverlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mekanisk kateterdysfunktion: antal dialyssessioner som kräver urokinasadministrering per 1000 kateterdagar; antal kateterborttagningar för mekanisk obstruktion
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dialyseffektivitet: Kt/V; genomsnittlig uppnådd blodflödeshastighet per dialyssession
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B04920108373
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .