- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01649102
Indvirkning af kateterdesign på kateteroverlevelse hos kroniske hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af tunnelerede cuffed katetre (TCC'er) som vaskulær adgang frarådes i NKF DOQI retningslinjerne på grund af deres tilbøjelighed til infektion, trombose, utilstrækkelige og/eller uregelmæssige blodgennemstrømningshastigheder og beskadigelse af store centrale vener. Derudover tyder nye data på en sammenhæng mellem kateterbrug og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Ikke desto mindre bruges de stadig hyppigt i hæmodialysepopulationen, enten på grund af dokumenteret utilstrækkelig vaskulær adgangsanatomi eller som en bro til en funktionel permanent adgang.
Et stort antal TCC er tilgængelige, som hovedsageligt adskiller sig med hensyn til materialetype, lumendiameter og design, spidsdesign, samt tilstedeværelse og udformning af sidehuller. Der er i øjeblikket ingen dokumenteret fordel ved et langsigtet kateterdesign frem for et andet.
Kateterspidsens design kan påvirke tilbøjeligheden til trombose og dermed intraluminal infektion samt procentdelen af recirkulation, især når arterielle og venøse blodslanger vendes om. Almindeligt anvendte katetre har et forskudt spidsdesign, hvilket betyder, at udløbsspidsen strækker sig adskillige centimeter (typisk minimum 2,5 cm) ud over indløbsspidsen for at forhindre recirkulation. Andre designs er en delt spids eller en symmetrisk spids. I den sidstnævnte type, der anvendes i Palindrome® (Covidien) kateteret, er der indbygget en spiralseparator, der gør det muligt at bruge begge lumen som arteriel port.
Mange katetre har flere sidehuller for at reducere forskydningshastigheden og øge flowet på den arterielle side og afspejler troen på, at backup-tilstrømning er nødvendig i tilfælde af obstruktion. Sidehuller kan dog også fremme trombose og infektion på grund af deres snitfladers uregelmæssighed. Især de distale sidehuller omfatter en lavflowzone med øget koaguleringsrisiko. Palindrome® (Covidien) kateteret har laserskåret sidehuller, som menes at have en glattere overflade og en lavere tendens til at forårsage trombose.
Utilstrækkelig blodgennemstrømning i et kateter repareres ofte ved vending af indløbs- og udløbslumen. Reversering af flowet fører imidlertid til en væsentlig forøgelse af recirkulationen (fra 2%-3% til 10%), hvilket påvirker behandlingens effektivitet. Den bør derfor aldrig bruges undtagen midlertidigt, indtil problemet er endeligt rettet. Det symmetriske spidsdesign af Palindrome® (Covidien) kateteret tillader lumenvending uden øget recirkulation.
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er designet til at evaluere ydeevnen af to TCC med forskellige design hos kroniske hæmodialysepatienter: Palindrome® (Covidien), som er et symmetrisk spiral z-tip kateter lavet af carbothan og Hemoglide® (Bard) ), som har en 3 cm forskudt spids og er lavet af polyurethan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, B-8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter (mand eller kvinde, alder < 18 år) i kronisk hæmodialyse, som kræver et kateter med tunnelmanchet som midlertidig eller sikker vaskulær adgang, er kvalificerede. Skriftligt informeret samtykke er påkrævet før optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Forventet levetid på < 6 måneder på grund af alvorlige komorbide tilstande
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Okklusion eller utilgængelighed af højre indre halsvene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palindroom kateter
Indsættelse af Palindroom kateter
|
Et tunnelforsynet kateter med manchet indsættes, randomisering mellem:
|
|
Eksperimentel: Hemoglide Bard kateter
Indsættelse af Hemoglide Bard Catheter
|
Et tunnelforsynet kateter med manchet indsættes, randomisering mellem:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet kateteroverlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk kateterdysfunktion: antal dialysesessioner, der kræver administration af urokinase pr. 1000 kateterdage; antal kateterfjernelser for mekanisk obstruktion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dialyseeffektivitet: Kt/V; gennemsnitlig opnået blodgennemstrømningshastighed pr. dialysesession
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B04920108373
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
-
University of MalayaTeleflexAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater