Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kateterdesign på kateteroverlevelse hos kroniske hæmodialysepatienter

13. januar 2015 opdateret af: Prof. Dr. An De Vriese, AZ Sint-Jan AV
Forsøget har til formål at sammenligne ydeevnen af ​​to tunnelerede cuffed katetre (TCC) hos kroniske hæmodialysepatienter. Kateterets design kan påvirke tilbøjeligheden til trombose og dermed intraluminal infektion, såvel procentdelen af ​​recirkulation og dermed effektiviteten af ​​dialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​tunnelerede cuffed katetre (TCC'er) som vaskulær adgang frarådes i NKF DOQI retningslinjerne på grund af deres tilbøjelighed til infektion, trombose, utilstrækkelige og/eller uregelmæssige blodgennemstrømningshastigheder og beskadigelse af store centrale vener. Derudover tyder nye data på en sammenhæng mellem kateterbrug og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Ikke desto mindre bruges de stadig hyppigt i hæmodialysepopulationen, enten på grund af dokumenteret utilstrækkelig vaskulær adgangsanatomi eller som en bro til en funktionel permanent adgang.

Et stort antal TCC er tilgængelige, som hovedsageligt adskiller sig med hensyn til materialetype, lumendiameter og design, spidsdesign, samt tilstedeværelse og udformning af sidehuller. Der er i øjeblikket ingen dokumenteret fordel ved et langsigtet kateterdesign frem for et andet.

Kateterspidsens design kan påvirke tilbøjeligheden til trombose og dermed intraluminal infektion samt procentdelen af ​​recirkulation, især når arterielle og venøse blodslanger vendes om. Almindeligt anvendte katetre har et forskudt spidsdesign, hvilket betyder, at udløbsspidsen strækker sig adskillige centimeter (typisk minimum 2,5 cm) ud over indløbsspidsen for at forhindre recirkulation. Andre designs er en delt spids eller en symmetrisk spids. I den sidstnævnte type, der anvendes i Palindrome® (Covidien) kateteret, er der indbygget en spiralseparator, der gør det muligt at bruge begge lumen som arteriel port.

Mange katetre har flere sidehuller for at reducere forskydningshastigheden og øge flowet på den arterielle side og afspejler troen på, at backup-tilstrømning er nødvendig i tilfælde af obstruktion. Sidehuller kan dog også fremme trombose og infektion på grund af deres snitfladers uregelmæssighed. Især de distale sidehuller omfatter en lavflowzone med øget koaguleringsrisiko. Palindrome® (Covidien) kateteret har laserskåret sidehuller, som menes at have en glattere overflade og en lavere tendens til at forårsage trombose.

Utilstrækkelig blodgennemstrømning i et kateter repareres ofte ved vending af indløbs- og udløbslumen. Reversering af flowet fører imidlertid til en væsentlig forøgelse af recirkulationen (fra 2%-3% til 10%), hvilket påvirker behandlingens effektivitet. Den bør derfor aldrig bruges undtagen midlertidigt, indtil problemet er endeligt rettet. Det symmetriske spidsdesign af Palindrome® (Covidien) kateteret tillader lumenvending uden øget recirkulation.

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er designet til at evaluere ydeevnen af ​​to TCC med forskellige design hos kroniske hæmodialysepatienter: Palindrome® (Covidien), som er et symmetrisk spiral z-tip kateter lavet af carbothan og Hemoglide® (Bard) ), som har en 3 cm forskudt spids og er lavet af polyurethan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brugge, Belgien, B-8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter (mand eller kvinde, alder < 18 år) i kronisk hæmodialyse, som kræver et kateter med tunnelmanchet som midlertidig eller sikker vaskulær adgang, er kvalificerede. Skriftligt informeret samtykke er påkrævet før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Forventet levetid på < 6 måneder på grund af alvorlige komorbide tilstande
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Okklusion eller utilgængelighed af højre indre halsvene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palindroom kateter
Indsættelse af Palindroom kateter

Et tunnelforsynet kateter med manchet indsættes, randomisering mellem:

  • Palindrum
  • Hemoglide Bard
Eksperimentel: Hemoglide Bard kateter
Indsættelse af Hemoglide Bard Catheter

Et tunnelforsynet kateter med manchet indsættes, randomisering mellem:

  • Palindrum
  • Hemoglide Bard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet kateteroverlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk kateterdysfunktion: antal dialysesessioner, der kræver administration af urokinase pr. 1000 kateterdage; antal kateterfjernelser for mekanisk obstruktion
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dialyseeffektivitet: Kt/V; gennemsnitlig opnået blodgennemstrømningshastighed pr. dialysesession
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An S De Vriese, M.D., Ph.D., AZ St Jan Brugge Oostende AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelateret blodbaneinfektion

Abonner