甲状腺全摘出術のためのハーモニック フォーカス シャーと Ligasure 小顎およびクランプ アンド タイ技術の臨床試験
2012年7月20日 更新者：Giulia Cosenza、Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus と Ligasure small-Jaw は、甲状腺手術用に設計された最後のデバイスです。
目的は以下を評価することです: 1. 手術時間 (分) の減少。 2.術後の失血量（ミリリットル）の減少; 3. 術後滞在日数の減少;良性疾患に対する甲状腺全摘術のプロスペクティブ無作為化試験における従来の解剖と比較した、術後合併症の減少 (%、低カルシウム血症、喉頭神経障害)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
単盲検前向きランダム化比較試験が三次紹介センターで実施されました。
甲状腺良性疾患のために甲状腺摘出術を必要とした合計120人の患者は、甲状腺摘出術中にハーモニックフォーカスまたはリガシュア小顎またはクランプアンドタイ技術のいずれかに無作為に割り付けられます。
手術時間 (分)、罹患率 (%)、術後失血量 (ミリリットル)、入院日数 (日)、術後低カルシウム血症 (%)、および甲状腺摘出術の費用 (ユーロ) を 3 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome
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Albano Laziale、Rome、イタリア、00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺良性疾患
除外基準:
- 悪性疾患
- リンパ節郭清を必要とする甲状腺悪性疾患
- 凝固疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ligasure Small-JAW
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アクティブコンパレータ：ハーモニック・フォーカス
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アクティブコンパレータ：クランプアンドタイ技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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甲状腺全摘のための新世代デバイスによる術後転帰 (罹患率、入院期間、費用) の改善。
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二次結果の測定
結果測定 |
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甲状腺手術における新世代デバイスのコスト評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8580/DS/CE
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