Klinische Studie zu Harmonic Focus Shears im Vergleich zu Ligasure Small Jaw und Clamp-and-Tie-Technik für die totale Thyreoidektomie
20. Juli 2012 aktualisiert von: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus und Ligasure small-Jaw sind die letzten Geräte, die für die Schilddrüsenchirurgie entwickelt wurden.
Das Ziel ist zu bewerten: 1. Verkürzung der Operationszeit (Minuten); 2. Verringerung des postoperativen Blutverlusts (Milliliter); 3. Verkürzung der postoperativen Verweildauer (Tage); Verringerung der postoperativen Komplikationen (%, Hypokalzämie, Schädigung des Kehlkopfnervs) im Vergleich zur herkömmlichen Dissektion in einer prospektiven randomisierten Studie zu totalen Thyreoidektomieverfahren bei gutartiger Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In einem tertiären Überweisungszentrum wurde eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.
Insgesamt 120 Patienten, die wegen einer gutartigen Erkrankung der Schilddrüse eine Thyreoidektomie benötigten, werden während der Thyreoidektomie randomisiert entweder der Harmonic Focus- oder der Ligasure Small-Jaw- oder Clamp-and-Tie-Technik zugeteilt.
Die Operationszeit (Minuten), Morbiditätsrate (%), postoperativer Blutverlust (Milliliter), Krankenhausaufenthalt (Tage), postoperative Hypokalzämie (%) und Kosten der Thyreoidektomie (Euro) wurden zwischen den drei Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome
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Albano Laziale, Rome, Italien, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gutartige Erkrankung der Schilddrüse
Ausschlusskriterien:
- bösartige Erkrankung
- bösartige Schilddrüsenerkrankung, die eine Lymphadenektomie erfordert
- Gerinnungskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ligasure Small-JAW
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Aktiver Komparator: Harmonischer Fokus
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Aktiver Komparator: Clamp-and-Tie-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der postoperativen Ergebnisse (Morbidität, Krankenhausaufenthalt, Kosten) mit Geräten der neuen Generation für die totale Thyreoidektomie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kostenbewertung von Geräten der neuen Generation in der Schilddrüsenchirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8580/DS/CE
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