Klinische proef op harmonische focusschaar versus ligasure kleine kaak en klem-en-bindtechniek voor totale thyroidectomie
20 juli 2012 bijgewerkt door: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
De Harmonic Focus en Ligasure small-Jaw zijn het laatste apparaat dat is ontworpen voor schildklieroperaties.
Het doel is het volgende vast te stellen: 1. verkorting van de operatietijd (minuten); 2. vermindering van postoperatief bloedverlies (milliliter); 3. afname postoperatief verblijf (dagen); afname van postoperatieve complicaties (%, hypocalciëmie, laringeale zenuwbeschadiging), vergeleken met traditionele dissectie in een prospectieve gerandomiseerde studie van totale thyreoïdectomieprocedures, voor goedaardige ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een enkelblind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum.
Een totaal van 120 patiënten die een thyreoïdectomie nodig hadden voor een goedaardige schildklieraandoening, zullen tijdens de thyreoïdectomie worden gerandomiseerd naar Harmonic Focus of Ligasure small-Jaw of clamp-and-tie techniek.
De operatietijd (minuten), morbiditeitscijfer (%), postoperatief bloedverlies (milliliter), ziekenhuisverblijf (dagen), postoperatieve hypocalciëmie (%) en kosten van thyreoïdectomie (euro) werden tussen de drie groepen vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Albano Laziale, Rome, Italië, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schildklier goedaardige ziekte
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige ziekte
- kwaadaardige schildklierziekte die lymfadenectomie vereist
- stollingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ligasure Small-JAW
|
|
|
Actieve vergelijker: Harmonische focus
|
|
|
Actieve vergelijker: Klem-en-bindtechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verbetering van postoperatieve resultaten (morbiditeit, ziekenhuisopname, kosten) met nieuwe generatie apparaten voor totale thyreoïdectomie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kostenraming van apparaten van de nieuwe generatie bij schildklierchirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8580/DS/CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .