Klinisk prövning på harmonisk fokussax kontra Ligasure liten käke och kläm-och-knytteknik för total tyreoidektomi
20 juli 2012 uppdaterad av: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus och Ligasure small-Jaw är den sista enheten designad för sköldkörtelkirurgi.
Målet är att bedöma: 1. Minskad operationstid (minuter); 2. minskning av postoperativ blodförlust (milliliter); 3. minskning av postoperativ vistelse (dagar); minskning av postoperativa komplikationer (%, hypokalcemi, laringeal nervskada), jämfört med traditionell dissektion i en prospektiv randomiserad studie av total tyreoidektomi, för benign sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
En enkelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes vid ett tertiärt remisscenter.
Totalt 120 patienter som krävde en tyreoidektomi för godartad sköldkörtelsjukdom kommer att randomiseras till antingen Harmonic Focus eller Ligasure small-Jaw eller clamp-and-tie-teknik under tyreoidektomi.
Operationstid (minuter), sjuklighetsfrekvens (%), postoperativ blodförlust (milliliter), sjukhusvistelse (dagar), postoperativ hypokalcemi (%) och kostnad för tyreoidektomi (euro) jämfördes mellan de tre grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rome
-
Albano Laziale, Rome, Italien, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- godartad sköldkörtelsjukdom
Exklusions kriterier:
- malign sjukdom
- malign sköldkörtelsjukdom som kräver lymfadenektomi
- koagulatorisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligasure Small-JAW
|
|
|
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
|
|
|
Aktiv komparator: Clamp-and-tie-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förbättring av postoperativa utfall (sjuklighet, sjukhusvistelse, kostnader) med nya generationens enheter för total tyreoidektomi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kostnadsbedömning av nya generationens enheter inom sköldkörtelkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8580/DS/CE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .