Essai clinique sur les cisailles à focalisation harmonique par rapport à la technique de la petite mâchoire Ligasure et de la pince et de la cravate pour la thyroïdectomie totale
20 juillet 2012 mis à jour par: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
L'Harmonic Focus et le Ligasure small-Jaw sont les derniers appareils conçus pour la chirurgie thyroïdienne.
L'objectif est d'évaluer : 1. la diminution du temps opératoire (minutes) ; 2. diminution des pertes sanguines post-opératoires (millilitres) ; 3. diminution du séjour post-opératoire (jours) ; diminution des complications post-opératoires (%, hypocalcémie, atteinte du nerf laringé), par rapport à la dissection traditionnelle dans un essai prospectif randomisé des procédures de thyroïdectomie totale, pour une maladie bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle a été mené dans un centre de référence tertiaire.
Un total de 120 patients qui ont nécessité une thyroïdectomie pour une maladie bénigne de la thyroïde seront randomisés pour recevoir soit la technique Harmonic Focus, soit la technique Ligasure à petite mâchoire, soit la technique de serrage et d'attache pendant la thyroïdectomie.
La durée opératoire (minutes), le taux de morbidité (%), les pertes sanguines post-opératoires (millilitres), la durée d'hospitalisation (jours), l'hypocalcémie post-opératoire (%) et le coût de la thyroïdectomie (euros) ont été comparés entre les trois groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome
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Albano Laziale, Rome, Italie, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie bénigne de la thyroïde
Critère d'exclusion:
- maladie maligne
- maladie maligne de la thyroïde nécessitant une lymphadénectomie
- maladie de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ligasure Petite Mâchoire
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Comparateur actif: Mise au point harmonique
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Comparateur actif: Technique de serrage et d'attache
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Amélioration des résultats post-opératoires (morbidité, séjour hospitalier, coûts) avec des dispositifs de nouvelle génération pour la thyroïdectomie totale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluation des coûts des dispositifs de nouvelle génération en chirurgie thyroïdienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8580/DS/CE
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