Klinikai vizsgálat a harmonikus fókuszvágó ollókról a kis állkapocs ligazúra és a teljes pajzsmirigyeltávolítás szorító- és rögzítési technikájával szemben
2012. július 20. frissítette: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
A Harmonic Focus és a Ligasure small-Jaw az utolsó olyan eszköz, amelyet pajzsmirigyműtétre terveztek.
A cél a következők felmérése: 1. a műtéti idő csökkenése (perc); 2. a műtét utáni vérveszteség csökkenése (milliliter); 3. a posztoperatív tartózkodás csökkenése (nap); a műtét utáni szövődmények (hipokalcémia, gégeideg demage) csökkenése a hagyományos disszekcióhoz képest egy prospektív, randomizált teljes pajzsmirigyeltávolítási eljárásban, jóindulatú betegségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Egyszeri vak prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek egy harmadlagos beutalási központban.
Összesen 120 olyan beteget, akiknél pajzsmirigy-jóindulatú betegség miatt pajzsmirigy-eltávolításra volt szükség, randomizálják a Harmonic Focus vagy a Ligasure kis állkapocs vagy a bilincs és a nyakkendő technikára a thyreoidectomia során.
A három csoportban összehasonlítottuk a műtéti időt (perc), a morbiditási arányt (%), a műtét utáni vérveszteséget (milliliter), a kórházi tartózkodást (nap), a posztoperatív hypocalcaemiát (%) és a pajzsmirigyeltávolítás költségét (euro).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Albano Laziale, Rome, Olaszország, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigy jóindulatú betegsége
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú betegség
- pajzsmirigy rosszindulatú betegsége, amely lymphadenectomiát igényel
- véralvadási betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ligasure Kis-JAW
|
|
|
Aktív összehasonlító: Harmonikus fókusz
|
|
|
Aktív összehasonlító: Clamp-and-Tie technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A műtét utáni eredmények (morbiditás, kórházi tartózkodás, költségek) javítása új generációs eszközökkel a teljes pajzsmirigyeltávolításhoz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Új generációs eszközök költségbecslése a pajzsmirigysebészetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8580/DS/CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .